Могут ли целенаправленные упражнения улучшить силу колена после ACLR (RATE) (RATE)
Могут ли целенаправленные упражнения улучшить силу коленного сустава у пациентов с сохраняющейся недостаточностью подколенного сухожилия после реконструкции передней крестообразной связки? - Рандомизированное контролируемое исследование
Реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) - это крупномасштабная операция, которую ежегодно проводят около 2800 пациентов в Дании в год. Пациенты с ACLR (с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия) имеют стойкий дефицит силы подколенного сухожилия при оценке более чем через 1-2 года после реконструкции ACL. Исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с основной целью изучить влияние целенаправленных силовых упражнений на нервно-мышечную реабилитацию пациентов с ACLR по сравнению с «обычным лечением».
Исследование разработано как проспективное РКИ с параллельными группами превосходства со сбалансированной рандомизацией (1:1) (уровень доказательности: II) со слепым распределением и оценкой результатов в соответствии с заявлением CONSORT (объединенные стандарты отчетности испытаний). 50 пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки и стойким дефицитом мышц подколенного сухожилия будут набраны в амбулаторной клинике через 1 год наблюдения и распределены в одно из двух 12-недельных вмешательств, либо а) в группу контролируемой прогрессивной силы и нервно-мышечных упражнений (SNG). с контролируемой тренировкой два раза в неделю. Или б) контрольная группа (КОН), получающая обучение пациентов, основанное на домашнем режиме упражнений низкой интенсивности, определяемом как «обычный уход». Критерии исхода включают максимальную изометрическую силу мышц-сгибателей колена (первичный результат), силу разгибателей колена, а также оценку результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (вторичные результаты). Кроме того, будут исследованы следующие исследовательские результаты; отношение силы подколенного сухожилия к четырехглавой мышце бедра, субъективная форма колена Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки регенерации сухожилий подколенного сухожилия и, наконец, кинетические / кинематические биомеханические результаты функциональных задач, связанных с коленом.
Насколько известно исследователям, это первое РКИ, в котором изучалась эффективность комбинированной прогрессивной тренировки с отягощениями и нервно-мышечных упражнений на поздней стадии реабилитации у пациентов, демонстрирующих стойкую асимметрию мышц колена между конечностями после ACLR. Снижение силы подколенного сухожилия представляет собой потенциальный фактор риска вторичного разрыва связок и ускоренного прогрессирования остеоартрита (ОА). Если парадигма вмешательства, представленная в этом исследовании, будет признана эффективной, она может помочь улучшить существующие стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание исследования доступно в опубликованном протоколе исследования:
«Влияние целенаправленных упражнений на функцию мышц колена у пациентов со стойким дефицитом подколенного сухожилия после реконструкции ПКС - протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования».
Бо Брегенхоф1,3*, Уффе Йоргенсен1, Пер Аагаард2, Нис Ниссен3, Марк В. Креаби4, Йонас Блох Торлунд2, Карстен Йенсен3, Трине Торфинг5 и Андерс Холсгаард-Ларсен1 Опубликовано: Trials. 2018; 19: 75. Опубликовано в сети 26 января 2018 г. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет,
- Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантатов сухожилия подколенного сухожилия и патологическое определение отношения асимметрии между конечностями (оперированные/неоперированные) более 10 % для максимальной изометрической силы сгибателей коленного сустава через 1 год наблюдения.
Критерий исключения:
- Другие известные патологические состояния бедра, колена или лодыжки,
- ИМТ выше 35 и
- Не понимает письменный датский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Целенаправленное упражнение
Целенаправленное вмешательство в упражнения
|
12 недель целенаправленных упражнений под наблюдением в сравнении с «обычным уходом» (упражнения на дому)
|
|
Без вмешательства: уход как обычно
домашние упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной изометрической силы мышц-сгибателей коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель (интервенционный период)
|
Изменение, до и после вмешательства с использованием стабилизированной максимальной изометрической динамометрии (в Нм)
|
12 недель (интервенционный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической силы разгибателей колена
Временное ограничение: 12 недель (интервенционный период)
|
Изменение, до и после вмешательства с использованием стабилизированной максимальной изометрической динамометрии (в Нм)
|
12 недель (интервенционный период)
|
|
Изменение отношения максимальной изометрической силы подколенного сухожилия к силе четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель (интервенционный период)
|
Изменение до и после вмешательства с использованием стабилизированной максимальной изометрической динамометрии (в процентах)
|
12 недель (интервенционный период)
|
|
Изменение самовоспринимаемой функции, связанной с коленом
Временное ограничение: 12 недель (интервенционный период)
|
Изменение до и после вмешательства с использованием опросников результатов, сообщаемых пациентами (PROM) (KOOS, оценка результатов травмы колена и остеоартрита, все подшкалы)
|
12 недель (интервенционный период)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 12 недель (интервенционный период)
|
Изменение, до и после вмешательства (12 недель) с использованием трехмерного анализа движения Vicon
|
12 недель (интервенционный период)
|
|
Прыжок с встречным движением
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Изменение, до и после вмешательства (12 недель) с использованием трехмерного анализа движения Vicon (силовое развитие)
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Изменение прыжка на одной ноге на расстояние
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Изменение, до и после вмешательства (12 недель) прыжковой дистанции (в см).
Простой функциональный тест.
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Изменение морфологии четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Изменение до и после вмешательства (12 недель) в отношении объема, пиковой площади поперечного сечения и длины мышц и сухожилий с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Изменение скорости развития силы (RFD) в максимальной силе четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Изменение до и после вмешательства (12 недель) с использованием максимальной изометрической динамометрии (Нм/миллисекунда)
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Изменение самовоспринимаемой функции и симптомов, связанных с коленом
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Изменение, до и после вмешательства (12 недель) с использованием опросников, сообщаемых пациентами (PROM) (IKDC, форма субъективной оценки колена)
|
12-недельный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Другой идентификатор: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .