- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939677
Kan målrettet trening forbedre knestyrken etter ACLR (RATE) (RATE)
Kan målrettet trening forbedre knestyrken hos pasienter med vedvarende hamstringsmangel etter ACL-rekonstruksjon? - Et randomisert kontrollert forsøk
Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) er høyvolumskirurgi som utføres på rundt 2800 pasienter årlig i Danmark per år. ACLR-pasienter (som bruker hamstring auto-graft) har vedvarende hamstringstyrkemangel når de er evaluert mer enn 1-2 år etter ACL-rekonstruksjon. Etterforskerne har designet denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med hovedformålet å undersøke effekten av en målrettet muskelstyrketreningsintervensjon på nevromuskulær rehabilitering av ACLR-pasienter sammenlignet med 'care-as-usual'.
Studien er designet som en prospektiv, overlegent, parallell-gruppe med balansert randomisering (1:1) RCT (Bevisnivå: II) med blindet allokering, og utfallsvurdering i henhold til CONSORT-uttalelsen (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 pasienter med ACL-rekonstruksjon og vedvarende hamstringsmuskelmangel, vil bli rekruttert ved poliklinikken 1-års oppfølging, og allokert til en av to 12 ukers intervensjoner, enten a) den overvåkede progressive styrke- og nevromuskulære treningsgruppen (SNG) med veiledet trening to ganger i uken. Eller b) kontrollgruppen (CON) som mottar pasientopplæring basert på et hjemmebasert treningsregime med lav intensitet, definert som "pleie som vanlig". Resultatmål inkluderer maksimal isometrisk knebøyermuskelstyrke (primært utfall), kneekstensorstyrke og resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) (sekundære utfall). I tillegg vil følgende eksplorative utfall bli undersøkt; styrkeforhold mellom hamstring og quadriceps, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere seneregenerering av hamstrings og til slutt kinetiske/kinematiske biomekaniske utfall av knerelaterte funksjonelle oppgaver.
Så vidt etterforskerne vet, er dette den første RCT-en som undersøker effekten av kombinert progressiv motstandstrening og nevromuskulær trening i den sene rehabiliteringsfasen hos pasienter som viser vedvarende lem-til-lem knemuskelasymmetri etter ACLR. Redusert hamstringstyrke representerer en potensiell risikofaktor for sekundær ligamentruptur og akselerert progresjon av artrose (OA). Hvis det anses å være effektivt, kan intervensjonsparadigmet introdusert i denne studien bidra til å forbedre gjeldende behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert studiebeskrivelse tilgjengelig i den publiserte studieprotokollen:
"Effekten av målrettet trening på knemuskelfunksjon hos pasienter med vedvarende hamstringmangel etter ACL-rekonstruksjon - studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 og Anders Holsgaard-Larsen1 Publisert: Forsøk. 2018; 19:75. Publisert på nett 2018 26. januar. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-40 år,
- ACL-rekonstruert ved bruk av hamstringsene auto-grafts, og et patologisk definert mellom lemmerasymmetriforhold (operert/ikke-operert) på mer enn 10 % for maksimal isometrisk styrke av knebøyerne, ved 1 års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kjente patologiske tilstander i hofte, kne eller ankel,
- BMI over 35, og
- Forstår ikke dansk skriftspråk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Målrettet trening
Målrettet treningsintervensjon
|
12 uker med målrettet og overvåket treningsintervensjon kontra "pleie som vanlig" (hjemmebaserte øvelser)
|
Ingen inngripen: bryr seg som vanlig
hjemmebaserte øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i isometrisk maksimal knebøyermuskelstyrke
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring, før og etter intervensjon ved bruk av stabilisert maksimal isometrisk dynamometri (i Nm)
|
12 uker (intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i isometrisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring, før og etter intervensjon ved bruk av stabilisert maksimal isometrisk dynamometri (i Nm)
|
12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring i isometrisk maksimal hamstring til quadriceps styrkeforhold
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring, før og etter intervensjon ved bruk av stabilisert maksimal isometrisk dynamometri (i prosent)
|
12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring i selvopplevd knerelatert funksjon
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring, før og etter intervensjon, ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROM) spørreskjemaer (KOOS, kneskade og utfallsscore for artrose, alle subskalaer)
|
12 uker (intervensjonsperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Endring, pre- og postintervensjon (12 uker) ved hjelp av 3-dimensjonal Vicon bevegelsesanalyse
|
12 uker (intervensjonsperiode)
|
Motbevegelseshopp
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring, pre- og postintervensjon (12 uker) ved hjelp av 3-dimensjonal Vicon bevegelsesanalyse (kraftutvikling)
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i ettbenshopp for distanse
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) i hoppdistanse (i cm).
Enkel funksjonstest.
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i Quadriceps og hamstringmorfologier
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) angående volum, topptverrsnittsareal og lengde på muskler og sener, ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i Rate of force Development (RFD) i maksimal quadriceps og hamstringstyrke
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) ved bruk av maksimal isometrisk dynamometri (Nm/millisekund)
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i selvopplevd knerelatert funksjon og symptomer
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROM) spørreskjemaer (IKDC, subjektivt kneevalueringsskjema)
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Annen identifikator: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, ustødig
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Målrettet trening
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityHar ikke rekruttert ennåAnkelforstuinger | Funksjonell ytelse | Kinesiofobi | Sensorisk underskudd | Ankel ustabilitetTyrkia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkFullført
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering