Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan målrettet trening forbedre knestyrken etter ACLR (RATE) (RATE)

22. desember 2020 oppdatert av: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

Kan målrettet trening forbedre knestyrken hos pasienter med vedvarende hamstringsmangel etter ACL-rekonstruksjon? - Et randomisert kontrollert forsøk

Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) er høyvolumskirurgi som utføres på rundt 2800 pasienter årlig i Danmark per år. ACLR-pasienter (som bruker hamstring auto-graft) har vedvarende hamstringstyrkemangel når de er evaluert mer enn 1-2 år etter ACL-rekonstruksjon. Etterforskerne har designet denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med hovedformålet å undersøke effekten av en målrettet muskelstyrketreningsintervensjon på nevromuskulær rehabilitering av ACLR-pasienter sammenlignet med 'care-as-usual'.

Studien er designet som en prospektiv, overlegent, parallell-gruppe med balansert randomisering (1:1) RCT (Bevisnivå: II) med blindet allokering, og utfallsvurdering i henhold til CONSORT-uttalelsen (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 pasienter med ACL-rekonstruksjon og vedvarende hamstringsmuskelmangel, vil bli rekruttert ved poliklinikken 1-års oppfølging, og allokert til en av to 12 ukers intervensjoner, enten a) den overvåkede progressive styrke- og nevromuskulære treningsgruppen (SNG) med veiledet trening to ganger i uken. Eller b) kontrollgruppen (CON) som mottar pasientopplæring basert på et hjemmebasert treningsregime med lav intensitet, definert som "pleie som vanlig". Resultatmål inkluderer maksimal isometrisk knebøyermuskelstyrke (primært utfall), kneekstensorstyrke og resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) (sekundære utfall). I tillegg vil følgende eksplorative utfall bli undersøkt; styrkeforhold mellom hamstring og quadriceps, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere seneregenerering av hamstrings og til slutt kinetiske/kinematiske biomekaniske utfall av knerelaterte funksjonelle oppgaver.

Så vidt etterforskerne vet, er dette den første RCT-en som undersøker effekten av kombinert progressiv motstandstrening og nevromuskulær trening i den sene rehabiliteringsfasen hos pasienter som viser vedvarende lem-til-lem knemuskelasymmetri etter ACLR. Redusert hamstringstyrke representerer en potensiell risikofaktor for sekundær ligamentruptur og akselerert progresjon av artrose (OA). Hvis det anses å være effektivt, kan intervensjonsparadigmet introdusert i denne studien bidra til å forbedre gjeldende behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert studiebeskrivelse tilgjengelig i den publiserte studieprotokollen:

"Effekten av målrettet trening på knemuskelfunksjon hos pasienter med vedvarende hamstringmangel etter ACL-rekonstruksjon - studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie".

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 og Anders Holsgaard-Larsen1 Publisert: Forsøk. 2018; 19:75. Publisert på nett 2018 26. januar. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-40 år,
  • ACL-rekonstruert ved bruk av hamstringsene auto-grafts, og et patologisk definert mellom lemmerasymmetriforhold (operert/ikke-operert) på mer enn 10 % for maksimal isometrisk styrke av knebøyerne, ved 1 års oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kjente patologiske tilstander i hofte, kne eller ankel,
  • BMI over 35, og
  • Forstår ikke dansk skriftspråk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Målrettet trening
Målrettet treningsintervensjon
12 uker med målrettet og overvåket treningsintervensjon kontra "pleie som vanlig" (hjemmebaserte øvelser)
Ingen inngripen: bryr seg som vanlig
hjemmebaserte øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i isometrisk maksimal knebøyermuskelstyrke
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
Endring, før og etter intervensjon ved bruk av stabilisert maksimal isometrisk dynamometri (i Nm)
12 uker (intervensjonsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i isometrisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
Endring, før og etter intervensjon ved bruk av stabilisert maksimal isometrisk dynamometri (i Nm)
12 uker (intervensjonsperiode)
Endring i isometrisk maksimal hamstring til quadriceps styrkeforhold
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
Endring, før og etter intervensjon ved bruk av stabilisert maksimal isometrisk dynamometri (i prosent)
12 uker (intervensjonsperiode)
Endring i selvopplevd knerelatert funksjon
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
Endring, før og etter intervensjon, ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROM) spørreskjemaer (KOOS, kneskade og utfallsscore for artrose, alle subskalaer)
12 uker (intervensjonsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: 12 uker (intervensjonsperiode)
Endring, pre- og postintervensjon (12 uker) ved hjelp av 3-dimensjonal Vicon bevegelsesanalyse
12 uker (intervensjonsperiode)
Motbevegelseshopp
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Endring, pre- og postintervensjon (12 uker) ved hjelp av 3-dimensjonal Vicon bevegelsesanalyse (kraftutvikling)
12 ukers intervensjonsperiode
Endring i ettbenshopp for distanse
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) i hoppdistanse (i cm). Enkel funksjonstest.
12 ukers intervensjonsperiode
Endring i Quadriceps og hamstringmorfologier
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) angående volum, topptverrsnittsareal og lengde på muskler og sener, ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
12 ukers intervensjonsperiode
Endring i Rate of force Development (RFD) i maksimal quadriceps og hamstringstyrke
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) ved bruk av maksimal isometrisk dynamometri (Nm/millisekund)
12 ukers intervensjonsperiode
Endring i selvopplevd knerelatert funksjon og symptomer
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Endring, før og etter intervensjon (12 uker) ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROM) spørreskjemaer (IKDC, subjektivt kneevalueringsskjema)
12 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Annen identifikator: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangart, ustødig

Kliniske studier på Målrettet trening

3
Abonnere