- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939677
L'esercizio mirato può migliorare la forza del ginocchio dopo ACLR (FREQUENZA) (RATE)
L'esercizio mirato può migliorare la forza del ginocchio nei pazienti con deficit persistente del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA? - Uno studio controllato randomizzato
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è un intervento chirurgico ad alto volume, eseguito in circa 2800 pazienti all'anno in Danimarca all'anno. I pazienti con ACLR (che utilizzano l'innesto automatico del tendine del ginocchio) hanno una carenza persistente di forza del tendine del ginocchio quando valutati più di 1-2 anni dopo la ricostruzione del LCA. I ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato (RCT) con lo scopo principale di studiare l'effetto di un intervento mirato di esercizi di forza muscolare sulla riabilitazione neuromuscolare dei pazienti affetti da ACLR rispetto alla "cura ordinaria".
Lo studio è concepito come un RCT prospettico, di superiorità, a gruppi paralleli con randomizzazione bilanciata (1:1) (Livello di evidenza: II) con allocazione in cieco e valutazione dei risultati secondo la dichiarazione CONSORT (Standard consolidati di segnalazione delle prove). 50 pazienti con ricostruzione del LCA e deficit persistente dei muscoli posteriori della coscia, saranno reclutati presso la clinica ambulatoriale di follow-up di 1 anno e assegnati a uno dei due interventi di 12 settimane, a) il gruppo di forza progressiva supervisionato e esercizio neuromuscolare (SNG) con allenamento supervisionato due volte alla settimana. Oppure b) il gruppo di controllo (CON) riceve l'educazione del paziente sulla base di un regime di esercizi a casa di bassa intensità, definito come "cura come al solito". Le misure di esito includono la massima forza isometrica del muscolo flessore del ginocchio (esito primario), la forza dell'estensore del ginocchio e il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (esito secondario). Inoltre, saranno studiati i seguenti risultati esplorativi; rapporti di forza del tendine del ginocchio rispetto al quadricipite, l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), la risonanza magnetica (MRI) per valutare la rigenerazione del tendine dei muscoli posteriori della coscia e infine i risultati biomeccanici cinetici/cinematici dei compiti funzionali relativi al ginocchio.
A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo RCT a indagare l'efficacia dell'allenamento di resistenza progressiva combinato e dell'esercizio neuromuscolare nella fase di riabilitazione tardiva in pazienti che dimostrano un'asimmetria muscolare del ginocchio da arto a arto persistente dopo ACLR. La ridotta forza dei muscoli posteriori della coscia rappresenta un potenziale fattore di rischio per la rottura secondaria del legamento e la progressione accelerata dell'osteoartrosi (OA). Se ritenuto efficace, il paradigma di intervento introdotto in questo studio può aiutare a migliorare le attuali strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata dello studio disponibile nel protocollo di studio pubblicato:
"L'effetto dell'esercizio mirato sulla funzione muscolare del ginocchio in pazienti con deficit persistente del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA - protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 e Anders Holsgaard-Larsen1 Pubblicato: Trials. 2018; 19:75. Pubblicato online il 26 gennaio 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-40 anni,
- ACL-ricostruito utilizzando autoinnesti del tendine del ginocchio e patologico definito tra rapporto di asimmetria dell'arto (operato/non operato) superiore al 10% per la massima forza isometrica dei flessori del ginocchio, a 1 anno di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni patologiche note in anca, ginocchio o caviglia,
- BMI superiore a 35 e
- Non capire la lingua danese scritta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Esercizio mirato
Intervento di esercizio mirato
|
12 settimane di intervento di esercizio mirato e supervisionato rispetto a "cura come al solito" (esercizi a casa)
|
|
Nessun intervento: cura come al solito
esercizi a domicilio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza massima isometrica dei muscoli flessori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
|
Cambio, pre e post intervento mediante dinamometria isometrica massimale stabilizzata (in Nm)
|
12 settimane (periodo di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
|
Cambio, pre e post intervento mediante dinamometria isometrica massimale stabilizzata (in Nm)
|
12 settimane (periodo di intervento)
|
|
Variazione del rapporto tra forza massimale isometrica del tendine del ginocchio e del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
|
Modifica, pre e post intervento mediante dinamometria isometrica massimale stabilizzata (in percentuale)
|
12 settimane (periodo di intervento)
|
|
Cambiamento nella funzione correlata al ginocchio auto-percepita
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
|
Modifica, pre e post intervento, utilizzando i questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) (KOOS, infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite, tutte le sottoscale)
|
12 settimane (periodo di intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
|
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando l'analisi del movimento Vicon tridimensionale
|
12 settimane (periodo di intervento)
|
|
Salto contro movimento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
|
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando l'analisi del movimento Vicon tridimensionale (sviluppo della forza)
|
Periodo di intervento di 12 settimane
|
|
Modifica nel salto con una gamba sola per la distanza
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
|
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) nella distanza di salto (in cm).
Test funzionale semplice.
|
Periodo di intervento di 12 settimane
|
|
Modifica delle morfologie dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
|
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) riguardo al volume, all'area della sezione trasversale di picco e alla lunghezza del muscolo e del tendine, utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
|
Periodo di intervento di 12 settimane
|
|
Variazione del tasso di sviluppo della forza (RFD) nella forza massimale dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
|
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando la massima dinamometria isometrica (Nm/millisecondo)
|
Periodo di intervento di 12 settimane
|
|
Cambiamento nella funzione e nei sintomi correlati al ginocchio auto-percepiti
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
|
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PROM) (IKDC, modulo di valutazione soggettiva del ginocchio)
|
Periodo di intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Altro identificatore: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Andatura, instabile
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinNon ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
-
Hadassah Medical OrganizationCompletatoPer valutare l'efficacia del Gait Trainer nell'aumentare la funzionalità e i parametri spaziotemporali dell'andatura di 4 pazienti.Israele
Prove cliniche su Esercizio mirato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoTerapia cellulare | Cardiomiopatia ischemica
-
Endourage, LLCCompletatoLungo COVID | Lungo Covid19 | Post-acuto COVID-19 | Lungo raggio COVID | COVID-19 a lungo raggio | Sindrome post-acuta da COVID-19Stati Uniti
-
Endourage, LLCCompletato
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Baystate Medical CenterTerminatoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo ricorrenteStati Uniti