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L'esercizio mirato può migliorare la forza del ginocchio dopo ACLR (FREQUENZA) (RATE)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

L'esercizio mirato può migliorare la forza del ginocchio nei pazienti con deficit persistente del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA? - Uno studio controllato randomizzato

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è un intervento chirurgico ad alto volume, eseguito in circa 2800 pazienti all'anno in Danimarca all'anno. I pazienti con ACLR (che utilizzano l'innesto automatico del tendine del ginocchio) hanno una carenza persistente di forza del tendine del ginocchio quando valutati più di 1-2 anni dopo la ricostruzione del LCA. I ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato (RCT) con lo scopo principale di studiare l'effetto di un intervento mirato di esercizi di forza muscolare sulla riabilitazione neuromuscolare dei pazienti affetti da ACLR rispetto alla "cura ordinaria".

Lo studio è concepito come un RCT prospettico, di superiorità, a gruppi paralleli con randomizzazione bilanciata (1:1) (Livello di evidenza: II) con allocazione in cieco e valutazione dei risultati secondo la dichiarazione CONSORT (Standard consolidati di segnalazione delle prove). 50 pazienti con ricostruzione del LCA e deficit persistente dei muscoli posteriori della coscia, saranno reclutati presso la clinica ambulatoriale di follow-up di 1 anno e assegnati a uno dei due interventi di 12 settimane, a) il gruppo di forza progressiva supervisionato e esercizio neuromuscolare (SNG) con allenamento supervisionato due volte alla settimana. Oppure b) il gruppo di controllo (CON) riceve l'educazione del paziente sulla base di un regime di esercizi a casa di bassa intensità, definito come "cura come al solito". Le misure di esito includono la massima forza isometrica del muscolo flessore del ginocchio (esito primario), la forza dell'estensore del ginocchio e il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (esito secondario). Inoltre, saranno studiati i seguenti risultati esplorativi; rapporti di forza del tendine del ginocchio rispetto al quadricipite, l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), la risonanza magnetica (MRI) per valutare la rigenerazione del tendine dei muscoli posteriori della coscia e infine i risultati biomeccanici cinetici/cinematici dei compiti funzionali relativi al ginocchio.

A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo RCT a indagare l'efficacia dell'allenamento di resistenza progressiva combinato e dell'esercizio neuromuscolare nella fase di riabilitazione tardiva in pazienti che dimostrano un'asimmetria muscolare del ginocchio da arto a arto persistente dopo ACLR. La ridotta forza dei muscoli posteriori della coscia rappresenta un potenziale fattore di rischio per la rottura secondaria del legamento e la progressione accelerata dell'osteoartrosi (OA). Se ritenuto efficace, il paradigma di intervento introdotto in questo studio può aiutare a migliorare le attuali strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata dello studio disponibile nel protocollo di studio pubblicato:

"L'effetto dell'esercizio mirato sulla funzione muscolare del ginocchio in pazienti con deficit persistente del tendine del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA - protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato".

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 e Anders Holsgaard-Larsen1 Pubblicato: Trials. 2018; 19:75. Pubblicato online il 26 gennaio 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-40 anni,
  • ACL-ricostruito utilizzando autoinnesti del tendine del ginocchio e patologico definito tra rapporto di asimmetria dell'arto (operato/non operato) superiore al 10% per la massima forza isometrica dei flessori del ginocchio, a 1 anno di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni patologiche note in anca, ginocchio o caviglia,
  • BMI superiore a 35 e
  • Non capire la lingua danese scritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio mirato
Intervento di esercizio mirato
12 settimane di intervento di esercizio mirato e supervisionato rispetto a "cura come al solito" (esercizi a casa)
Nessun intervento: cura come al solito
esercizi a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza massima isometrica dei muscoli flessori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
Cambio, pre e post intervento mediante dinamometria isometrica massimale stabilizzata (in Nm)
12 settimane (periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
Cambio, pre e post intervento mediante dinamometria isometrica massimale stabilizzata (in Nm)
12 settimane (periodo di intervento)
Variazione del rapporto tra forza massimale isometrica del tendine del ginocchio e del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
Modifica, pre e post intervento mediante dinamometria isometrica massimale stabilizzata (in percentuale)
12 settimane (periodo di intervento)
Cambiamento nella funzione correlata al ginocchio auto-percepita
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
Modifica, pre e post intervento, utilizzando i questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) (KOOS, infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite, tutte le sottoscale)
12 settimane (periodo di intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di intervento)
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando l'analisi del movimento Vicon tridimensionale
12 settimane (periodo di intervento)
Salto contro movimento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando l'analisi del movimento Vicon tridimensionale (sviluppo della forza)
Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica nel salto con una gamba sola per la distanza
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) nella distanza di salto (in cm). Test funzionale semplice.
Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica delle morfologie dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) riguardo al volume, all'area della sezione trasversale di picco e alla lunghezza del muscolo e del tendine, utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Periodo di intervento di 12 settimane
Variazione del tasso di sviluppo della forza (RFD) nella forza massimale dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando la massima dinamometria isometrica (Nm/millisecondo)
Periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento nella funzione e nei sintomi correlati al ginocchio auto-percepiti
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Modifica, pre e post intervento (12 settimane) utilizzando i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PROM) (IKDC, modulo di valutazione soggettiva del ginocchio)
Periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Altro identificatore: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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