- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02939677
Kan gerichte training de kniesterkte verbeteren na ACLR (RATE) (RATE)
Kan gerichte training de kniekracht verbeteren bij patiënten met aanhoudende hamstringdeficiëntie na ACL-reconstructie? - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) is een operatie met een hoog volume, die jaarlijks bij ongeveer 2800 patiënten in Denemarken wordt uitgevoerd. VKBR-patiënten (die gebruik maken van auto-implantatie van de hamstrings) hebben een aanhoudend gebrek aan hamstringkracht bij evaluatie meer dan 1-2 jaar na VKB-reconstructie. De onderzoekers hebben deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen met als hoofddoel het effect te onderzoeken van een gerichte spierkrachttrainingsinterventie op de neuromusculaire revalidatie van VKB-patiënten in vergelijking met 'care-as-usual'.
De studie is opgezet als een prospectieve, superioriteit, parallelle groep met gebalanceerde randomisatie (1:1) RCT (niveau van bewijs: II) met geblindeerde toewijzing en uitkomstbeoordeling volgens de CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 patiënten met ACL-reconstructie en aanhoudende hamstringspierdeficiëntie, zullen worden gerekruteerd op de polikliniek na 1 jaar follow-up en worden toegewezen aan een van de twee interventies van 12 weken, ofwel a) de gesuperviseerde progressieve kracht en neuromusculaire oefengroep (SNG) twee keer per week onder begeleiding trainen. Of b) de controlegroep (CON) die patiëntenvoorlichting krijgt op basis van een thuisgebaseerd oefenregime van lage intensiteit, gedefinieerd als 'zorg zoals gewoonlijk'. Uitkomstmaten zijn onder meer de maximale isometrische spierkracht van de knieflexoren (primair resultaat), de kracht van de knie-extensor en de uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS) (secundaire resultaten). Daarnaast zullen de volgende verkennende uitkomsten worden onderzocht; hamstring tot quadriceps krachtverhoudingen, de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om peesregeneratie van de hamstrings te evalueren en ten slotte kinetische/kinematische biomechanische uitkomsten van kniegerelateerde functionele taken.
Voorzover de onderzoekers weten, is dit de eerste RCT die de werkzaamheid onderzoekt van gecombineerde progressieve weerstandstraining en neuromusculaire training in de late revalidatiefase bij patiënten die aanhoudende asymmetrie van de ledematen van de knie vertonen na VKB. Verminderde hamstringkracht vormt een potentiële risicofactor voor secundaire ligamentruptuur en versnelde progressie van artrose (OA). Als het effectief wordt geacht, kan het in deze studie geïntroduceerde interventieparadigma helpen om de huidige behandelstrategieën te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde studiebeschrijving beschikbaar in het gepubliceerde studieprotocol:
"Het effect van gerichte oefening op de kniespierfunctie bij patiënten met aanhoudende hamstringdeficiëntie na ACL-reconstructie - studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 en Anders Holsgaard-Larsen1 Gepubliceerd: Trials. 2018; 19: 75. Online gepubliceerd op 26 januari 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-40 jaar,
- VKB gereconstrueerd met auto-implantaten van de hamstringspees, en een pathologisch gedefinieerde verhouding tussen asymmetrie van de ledematen (geopereerd/niet-geopereerd) van meer dan 10% voor maximale isometrische kracht van de knieflexoren, na 1 jaar follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekende pathologische aandoeningen in heup, knie of enkel,
- BMI boven de 35, en
- De geschreven Deense taal niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gerichte oefening
Gerichte oefeninterventie
|
12 weken gerichte en gecontroleerde oefeninterventie versus "zorg zoals gewoonlijk" (thuisgebaseerde oefeningen)
|
|
Geen tussenkomst: zorg zoals gewoonlijk
thuis gebaseerde oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische maximale spierkracht van de knieflexoren
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
|
Verandering, pre- en postinterventie met behulp van gestabiliseerde maximale isometrische dynamometrie (in Nm)
|
12 weken (interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de sterkte van de isometrische knie-extensor
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
|
Verandering, pre- en postinterventie met behulp van gestabiliseerde maximale isometrische dynamometrie (in Nm)
|
12 weken (interventieperiode)
|
|
Verandering in isometrische maximale krachtverhouding hamstring ten opzichte van quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
|
Verandering, pre- en postinterventie met behulp van gestabiliseerde maximale isometrische dynamometrie (in procenten)
|
12 weken (interventieperiode)
|
|
Verandering in de zelf waargenomen kniegerelateerde functie
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
|
Verandering, pre- en postinterventie, met behulp van Patient Reported Outcomes (PROM)-vragenlijsten (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, alle subschalen)
|
12 weken (interventieperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
|
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van 3-dimensionale Vicon-bewegingsanalyse
|
12 weken (interventieperiode)
|
|
Tegenbeweging springen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van 3-dimensionale Vicon-bewegingsanalyse (krachtontwikkeling)
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Verander in sprong op één been voor afstand
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Verandering, voor en na interventie (12 weken) in springafstand (in cm).
Eenvoudige functionele test.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering in quadriceps en hamstringmorfologieën
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met betrekking tot volume, piekdwarsdoorsnede en lengte van spieren en pezen, met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering in krachtontwikkeling (RFD) in maximale quadriceps- en hamstringkracht
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van maximale isometrische dynamometrie (Nm/milliseconde)
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering in zelfwaargenomen kniegerelateerde functie en symptomen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM)-vragenlijsten (IKDC, subjectieve knie-evaluatieformulier)
|
Interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Andere identificatie: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .