Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan gerichte training de kniesterkte verbeteren na ACLR (RATE) (RATE)

22 december 2020 bijgewerkt door: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

Kan gerichte training de kniekracht verbeteren bij patiënten met aanhoudende hamstringdeficiëntie na ACL-reconstructie? - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) is een operatie met een hoog volume, die jaarlijks bij ongeveer 2800 patiënten in Denemarken wordt uitgevoerd. VKBR-patiënten (die gebruik maken van auto-implantatie van de hamstrings) hebben een aanhoudend gebrek aan hamstringkracht bij evaluatie meer dan 1-2 jaar na VKB-reconstructie. De onderzoekers hebben deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen met als hoofddoel het effect te onderzoeken van een gerichte spierkrachttrainingsinterventie op de neuromusculaire revalidatie van VKB-patiënten in vergelijking met 'care-as-usual'.

De studie is opgezet als een prospectieve, superioriteit, parallelle groep met gebalanceerde randomisatie (1:1) RCT (niveau van bewijs: II) met geblindeerde toewijzing en uitkomstbeoordeling volgens de CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 patiënten met ACL-reconstructie en aanhoudende hamstringspierdeficiëntie, zullen worden gerekruteerd op de polikliniek na 1 jaar follow-up en worden toegewezen aan een van de twee interventies van 12 weken, ofwel a) de gesuperviseerde progressieve kracht en neuromusculaire oefengroep (SNG) twee keer per week onder begeleiding trainen. Of b) de controlegroep (CON) die patiëntenvoorlichting krijgt op basis van een thuisgebaseerd oefenregime van lage intensiteit, gedefinieerd als 'zorg zoals gewoonlijk'. Uitkomstmaten zijn onder meer de maximale isometrische spierkracht van de knieflexoren (primair resultaat), de kracht van de knie-extensor en de uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS) (secundaire resultaten). Daarnaast zullen de volgende verkennende uitkomsten worden onderzocht; hamstring tot quadriceps krachtverhoudingen, de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om peesregeneratie van de hamstrings te evalueren en ten slotte kinetische/kinematische biomechanische uitkomsten van kniegerelateerde functionele taken.

Voorzover de onderzoekers weten, is dit de eerste RCT die de werkzaamheid onderzoekt van gecombineerde progressieve weerstandstraining en neuromusculaire training in de late revalidatiefase bij patiënten die aanhoudende asymmetrie van de ledematen van de knie vertonen na VKB. Verminderde hamstringkracht vormt een potentiële risicofactor voor secundaire ligamentruptuur en versnelde progressie van artrose (OA). Als het effectief wordt geacht, kan het in deze studie geïntroduceerde interventieparadigma helpen om de huidige behandelstrategieën te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde studiebeschrijving beschikbaar in het gepubliceerde studieprotocol:

"Het effect van gerichte oefening op de kniespierfunctie bij patiënten met aanhoudende hamstringdeficiëntie na ACL-reconstructie - studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie".

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 en Anders Holsgaard-Larsen1 Gepubliceerd: Trials. 2018; 19: 75. Online gepubliceerd op 26 januari 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-40 jaar,
  • VKB gereconstrueerd met auto-implantaten van de hamstringspees, en een pathologisch gedefinieerde verhouding tussen asymmetrie van de ledematen (geopereerd/niet-geopereerd) van meer dan 10% voor maximale isometrische kracht van de knieflexoren, na 1 jaar follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende pathologische aandoeningen in heup, knie of enkel,
  • BMI boven de 35, en
  • De geschreven Deense taal niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gerichte oefening
Gerichte oefeninterventie
12 weken gerichte en gecontroleerde oefeninterventie versus "zorg zoals gewoonlijk" (thuisgebaseerde oefeningen)
Geen tussenkomst: zorg zoals gewoonlijk
thuis gebaseerde oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in isometrische maximale spierkracht van de knieflexoren
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
Verandering, pre- en postinterventie met behulp van gestabiliseerde maximale isometrische dynamometrie (in Nm)
12 weken (interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de sterkte van de isometrische knie-extensor
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
Verandering, pre- en postinterventie met behulp van gestabiliseerde maximale isometrische dynamometrie (in Nm)
12 weken (interventieperiode)
Verandering in isometrische maximale krachtverhouding hamstring ten opzichte van quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
Verandering, pre- en postinterventie met behulp van gestabiliseerde maximale isometrische dynamometrie (in procenten)
12 weken (interventieperiode)
Verandering in de zelf waargenomen kniegerelateerde functie
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
Verandering, pre- en postinterventie, met behulp van Patient Reported Outcomes (PROM)-vragenlijsten (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, alle subschalen)
12 weken (interventieperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: 12 weken (interventieperiode)
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van 3-dimensionale Vicon-bewegingsanalyse
12 weken (interventieperiode)
Tegenbeweging springen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van 3-dimensionale Vicon-bewegingsanalyse (krachtontwikkeling)
Interventieperiode van 12 weken
Verander in sprong op één been voor afstand
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Verandering, voor en na interventie (12 weken) in springafstand (in cm). Eenvoudige functionele test.
Interventieperiode van 12 weken
Verandering in quadriceps en hamstringmorfologieën
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met betrekking tot volume, piekdwarsdoorsnede en lengte van spieren en pezen, met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Interventieperiode van 12 weken
Verandering in krachtontwikkeling (RFD) in maximale quadriceps- en hamstringkracht
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van maximale isometrische dynamometrie (Nm/milliseconde)
Interventieperiode van 12 weken
Verandering in zelfwaargenomen kniegerelateerde functie en symptomen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
Verandering, pre- en postinterventie (12 weken) met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM)-vragenlijsten (IKDC, subjectieve knie-evaluatieformulier)
Interventieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Andere identificatie: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren