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L'exercice ciblé peut-il améliorer la force du genou après l'ACLR (RATE) (RATE)

22 décembre 2020 mis à jour par: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

L'exercice ciblé peut-il améliorer la force du genou chez les patients présentant une déficience persistante des ischio-jambiers après une reconstruction du LCA ? - Un essai contrôlé randomisé

La reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est une chirurgie à volume élevé, réalisée chez environ 2800 patients par an au Danemark par an. Les patients ACLR (utilisant une auto-greffe d'ischio-jambiers) ont un déficit persistant de la force des ischio-jambiers lorsqu'ils sont évalués plus de 1 à 2 ans après la reconstruction du LCA. Les chercheurs ont conçu cet essai contrôlé randomisé (ECR) dans le but principal d'étudier l'effet d'une intervention d'exercice de force musculaire ciblée sur la réadaptation neuromusculaire des patients ACLR par rapport aux « soins habituels ».

L'étude est conçue comme une étude prospective, de supériorité, à groupes parallèles avec randomisation équilibrée (1:1) ECR (Niveau de preuve : II) avec répartition en aveugle et évaluation des résultats conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 patients avec une reconstruction du LCA et une déficience persistante des muscles ischio-jambiers, seront recrutés à la clinique externe de suivi d'un an, et affectés à l'une des deux interventions de 12 semaines, soit a) le groupe d'exercices musculaires et neuromusculaires progressifs supervisés (SNG) avec un entraînement supervisé deux fois par semaine. Ou b) le groupe témoin (CON) recevant une éducation du patient basée sur un régime d'exercices à domicile de faible intensité, défini comme « les soins habituels ». Les mesures des résultats comprennent la force isométrique maximale des muscles fléchisseurs du genou (résultat principal), la force des extenseurs du genou et le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (résultats secondaires). De plus, les résultats exploratoires suivants seront étudiés ; les rapports de force des ischio-jambiers et des quadriceps, la forme subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la régénération des tendons des ischio-jambiers et enfin les résultats biomécaniques cinétiques/cinématiques des tâches fonctionnelles liées au genou.

À la connaissance des enquêteurs, il s'agit du premier ECR à étudier l'efficacité de l'entraînement en résistance progressif combiné et de l'exercice neuromusculaire dans la phase de rééducation tardive chez les patients présentant une asymétrie persistante des muscles du genou d'un membre à l'autre après une ACLR. La réduction de la force des ischio-jambiers représente un facteur de risque potentiel de rupture ligamentaire secondaire et de progression accélérée de l'arthrose (OA). S'il est jugé efficace, le paradigme d'intervention introduit dans cette étude peut aider à améliorer les stratégies de traitement actuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée de l'étude disponible dans le protocole d'étude publié :

"L'effet de l'exercice ciblé sur la fonction du muscle du genou chez les patients présentant une déficience persistante des ischio-jambiers après reconstruction du LCA - protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé".

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 et Anders Holsgaard-Larsen1 Publié : Essais. 2018 ; 19h75. Publié en ligne le 26 janvier 2018. doi : 10.1186/s13063-018-2448-3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 40 ans,
  • LCA reconstruit à l'aide d'autogreffes de tendons ischio-jambiers, et un rapport d'asymétrie pathologique défini entre les membres (opérés/non opérés) de plus de 10 % pour la force isométrique maximale des fléchisseurs du genou, à 1 an de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies connues de la hanche, du genou ou de la cheville,
  • IMC supérieur à 35, et
  • Ne pas comprendre la langue danoise écrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exercice ciblé
Intervention d'exercice ciblée
12 semaines d'intervention d'exercices ciblés et supervisés par rapport aux "soins habituels" (exercices à domicile)
Aucune intervention: soin comme d'habitude
exercices à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force isométrique maximale des muscles fléchisseurs du genou
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
Changement, pré et post intervention par dynamométrie isométrique maximale stabilisée (en Nm)
12 semaines (période d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force isométrique des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
Changement, pré et post intervention par dynamométrie isométrique maximale stabilisée (en Nm)
12 semaines (période d'intervention)
Changement du rapport de force isométrique maximal des ischio-jambiers et des quadriceps
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
Changement, pré et post intervention par dynamométrie isométrique maximale stabilisée (en pourcentage)
12 semaines (période d'intervention)
Changement dans la fonction auto-perçue liée au genou
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
Changement, avant et après l'intervention, à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM) (KOOS, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, toutes les sous-échelles)
12 semaines (période d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
Changement, avant et après l'intervention (12 semaines) à l'aide de l'analyse de mouvement tridimensionnelle Vicon
12 semaines (période d'intervention)
Saut de contre-mouvement
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
Changement, avant et après l'intervention (12 semaines) à l'aide de l'analyse de mouvement Vicon en 3 dimensions (développement de la force)
Période d'intervention de 12 semaines
Changement de saut à une jambe pour la distance
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
Changement, pré et post intervention (12 semaines) de la distance de saut (en cm). Test fonctionnel simple.
Période d'intervention de 12 semaines
Modification des morphologies des quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
Modification, pré- et post-intervention (12 semaines) concernant le volume, la section transversale maximale et la longueur du muscle et du tendon, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Période d'intervention de 12 semaines
Changement du taux de développement de la force (RFD) dans la force maximale des quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
Changement, pré- et post-intervention (12 semaines) en utilisant la dynamométrie isométrique maximale (Nm/milliseconde)
Période d'intervention de 12 semaines
Changement dans la fonction et les symptômes liés au genou auto-perçus
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
Changement, avant et après l'intervention (12 semaines) à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM) (IKDC, formulaire d'évaluation subjective du genou)
Période d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Autre identifiant: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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