- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02939677
L'exercice ciblé peut-il améliorer la force du genou après l'ACLR (RATE) (RATE)
L'exercice ciblé peut-il améliorer la force du genou chez les patients présentant une déficience persistante des ischio-jambiers après une reconstruction du LCA ? - Un essai contrôlé randomisé
La reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est une chirurgie à volume élevé, réalisée chez environ 2800 patients par an au Danemark par an. Les patients ACLR (utilisant une auto-greffe d'ischio-jambiers) ont un déficit persistant de la force des ischio-jambiers lorsqu'ils sont évalués plus de 1 à 2 ans après la reconstruction du LCA. Les chercheurs ont conçu cet essai contrôlé randomisé (ECR) dans le but principal d'étudier l'effet d'une intervention d'exercice de force musculaire ciblée sur la réadaptation neuromusculaire des patients ACLR par rapport aux « soins habituels ».
L'étude est conçue comme une étude prospective, de supériorité, à groupes parallèles avec randomisation équilibrée (1:1) ECR (Niveau de preuve : II) avec répartition en aveugle et évaluation des résultats conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 patients avec une reconstruction du LCA et une déficience persistante des muscles ischio-jambiers, seront recrutés à la clinique externe de suivi d'un an, et affectés à l'une des deux interventions de 12 semaines, soit a) le groupe d'exercices musculaires et neuromusculaires progressifs supervisés (SNG) avec un entraînement supervisé deux fois par semaine. Ou b) le groupe témoin (CON) recevant une éducation du patient basée sur un régime d'exercices à domicile de faible intensité, défini comme « les soins habituels ». Les mesures des résultats comprennent la force isométrique maximale des muscles fléchisseurs du genou (résultat principal), la force des extenseurs du genou et le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (résultats secondaires). De plus, les résultats exploratoires suivants seront étudiés ; les rapports de force des ischio-jambiers et des quadriceps, la forme subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la régénération des tendons des ischio-jambiers et enfin les résultats biomécaniques cinétiques/cinématiques des tâches fonctionnelles liées au genou.
À la connaissance des enquêteurs, il s'agit du premier ECR à étudier l'efficacité de l'entraînement en résistance progressif combiné et de l'exercice neuromusculaire dans la phase de rééducation tardive chez les patients présentant une asymétrie persistante des muscles du genou d'un membre à l'autre après une ACLR. La réduction de la force des ischio-jambiers représente un facteur de risque potentiel de rupture ligamentaire secondaire et de progression accélérée de l'arthrose (OA). S'il est jugé efficace, le paradigme d'intervention introduit dans cette étude peut aider à améliorer les stratégies de traitement actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée de l'étude disponible dans le protocole d'étude publié :
"L'effet de l'exercice ciblé sur la fonction du muscle du genou chez les patients présentant une déficience persistante des ischio-jambiers après reconstruction du LCA - protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 et Anders Holsgaard-Larsen1 Publié : Essais. 2018 ; 19h75. Publié en ligne le 26 janvier 2018. doi : 10.1186/s13063-018-2448-3
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans,
- LCA reconstruit à l'aide d'autogreffes de tendons ischio-jambiers, et un rapport d'asymétrie pathologique défini entre les membres (opérés/non opérés) de plus de 10 % pour la force isométrique maximale des fléchisseurs du genou, à 1 an de suivi.
Critère d'exclusion:
- Autres pathologies connues de la hanche, du genou ou de la cheville,
- IMC supérieur à 35, et
- Ne pas comprendre la langue danoise écrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Exercice ciblé
Intervention d'exercice ciblée
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12 semaines d'intervention d'exercices ciblés et supervisés par rapport aux "soins habituels" (exercices à domicile)
|
Aucune intervention: soin comme d'habitude
exercices à domicile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la force isométrique maximale des muscles fléchisseurs du genou
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
|
Changement, pré et post intervention par dynamométrie isométrique maximale stabilisée (en Nm)
|
12 semaines (période d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la force isométrique des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
|
Changement, pré et post intervention par dynamométrie isométrique maximale stabilisée (en Nm)
|
12 semaines (période d'intervention)
|
Changement du rapport de force isométrique maximal des ischio-jambiers et des quadriceps
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
|
Changement, pré et post intervention par dynamométrie isométrique maximale stabilisée (en pourcentage)
|
12 semaines (période d'intervention)
|
Changement dans la fonction auto-perçue liée au genou
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
|
Changement, avant et après l'intervention, à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM) (KOOS, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, toutes les sous-échelles)
|
12 semaines (période d'intervention)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de la marche
Délai: 12 semaines (période d'intervention)
|
Changement, avant et après l'intervention (12 semaines) à l'aide de l'analyse de mouvement tridimensionnelle Vicon
|
12 semaines (période d'intervention)
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Saut de contre-mouvement
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Changement, avant et après l'intervention (12 semaines) à l'aide de l'analyse de mouvement Vicon en 3 dimensions (développement de la force)
|
Période d'intervention de 12 semaines
|
Changement de saut à une jambe pour la distance
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Changement, pré et post intervention (12 semaines) de la distance de saut (en cm).
Test fonctionnel simple.
|
Période d'intervention de 12 semaines
|
Modification des morphologies des quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
|
Modification, pré- et post-intervention (12 semaines) concernant le volume, la section transversale maximale et la longueur du muscle et du tendon, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
|
Période d'intervention de 12 semaines
|
Changement du taux de développement de la force (RFD) dans la force maximale des quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
|
Changement, pré- et post-intervention (12 semaines) en utilisant la dynamométrie isométrique maximale (Nm/milliseconde)
|
Période d'intervention de 12 semaines
|
Changement dans la fonction et les symptômes liés au genou auto-perçus
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
|
Changement, avant et après l'intervention (12 semaines) à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM) (IKDC, formulaire d'évaluation subjective du genou)
|
Période d'intervention de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Autre identifiant: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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