- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939677
Exercício direcionado pode melhorar a força do joelho após ACLR (RATE) (RATE)
O exercício direcionado pode melhorar a força do joelho em pacientes com deficiência persistente dos isquiotibiais após a reconstrução do LCA? - Um estudo randomizado controlado
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) é uma cirurgia de alto volume, realizada em cerca de 2.800 pacientes anualmente na Dinamarca por ano. Pacientes com LRAC (usando auto-enxerto de isquiotibiais) apresentam deficiência persistente de força dos isquiotibiais quando avaliados mais de 1-2 anos após a reconstrução do LCA. Os investigadores conceberam este estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo principal de investigar o efeito de uma intervenção de exercício de força muscular direcionada na reabilitação neuromuscular de pacientes com RLCA em comparação com o 'cuidado usual'.
O estudo foi concebido como um ECR prospectivo, de superioridade, de grupos paralelos com randomização balanceada (1:1) (Nível de evidência: II) com alocação cega e avaliação de resultados de acordo com a declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 pacientes com reconstrução do LCA e deficiência muscular persistente dos isquiotibiais serão recrutados no ambulatório de 1 ano de acompanhamento e alocados para uma das duas intervenções de 12 semanas, ou a) o grupo de exercícios supervisionados de força progressiva e neuromuscular (SNG) com treinamento supervisionado duas vezes por semana. Ou b) o grupo de controle (CON) recebendo educação do paciente com base em um regime de exercícios domiciliares de baixa intensidade, definido como 'cuidados habituais'. As medidas de desfecho incluem força isométrica máxima dos músculos flexores do joelho (resultado primário), força dos extensores do joelho e pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (resultados secundários). Além disso, serão investigados os seguintes resultados exploratórios; isquiotibiais para relações de força do quadríceps, o Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), ressonância magnética (MRI) para avaliar a regeneração do tendão dos isquiotibiais e, finalmente, os resultados biomecânicos cinéticos/cinemáticos das tarefas funcionais relacionadas ao joelho.
Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro RCT a investigar a eficácia do treinamento de resistência progressivo combinado e exercício neuromuscular na fase tardia da reabilitação em pacientes que demonstram assimetria muscular do joelho membro a membro persistente após RLCA. A força reduzida dos isquiotibiais representa um fator de risco potencial para ruptura do ligamento secundário e progressão acelerada da osteoartrite (OA). Se considerado eficaz, o paradigma de intervenção introduzido neste estudo pode ajudar a melhorar as estratégias de tratamento atuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada do estudo disponível no protocolo de estudo publicado:
"O efeito do exercício direcionado na função muscular do joelho em pacientes com deficiência persistente dos isquiotibiais após a reconstrução do LCA - protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 e Anders Holsgaard-Larsen1 Publicado: Ensaios. 2018; 19: 75. Publicado online em 26 de janeiro de 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-40 anos,
- LCA reconstruído usando auto-enxertos de tendão dos isquiotibiais e uma relação patológica definida entre a assimetria do membro (operado/não operado) de mais de 10% para força isométrica máxima dos flexores do joelho, em 1 ano de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Outras condições patológicas conhecidas no quadril, joelho ou tornozelo,
- IMC acima de 35 e
- Não compreender a língua dinamarquesa escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Exercício direcionado
Intervenção de exercícios direcionados
|
12 semanas de intervenção de exercícios direcionados e supervisionados vs. "cuidados como de costume" (exercícios em casa)
|
Sem intervenção: cuidado como de costume
exercícios em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na força isométrica dos músculos flexores máximos do joelho
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
|
Mudança, pré e pós-intervenção usando dinamometria isométrica máxima estabilizada (em Nm)
|
12 semanas (período de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
|
Mudança, pré e pós-intervenção usando dinamometria isométrica máxima estabilizada (em Nm)
|
12 semanas (período de intervenção)
|
Alteração na relação de força isométrica máxima dos isquiotibiais para o quadríceps
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
|
Mudança, pré e pós-intervenção usando dinamometria isométrica máxima estabilizada (em porcentagem)
|
12 semanas (período de intervenção)
|
Mudança na autopercepção da função relacionada ao joelho
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
|
Mudança, pré e pós-intervenção, usando questionários de resultados relatados pelo paciente (PROM) (KOOS, Lesão no joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite, todas as subescalas)
|
12 semanas (período de intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise da marcha
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
|
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando análise de movimento tridimensional Vicon
|
12 semanas (período de intervenção)
|
Salto contra movimento
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando análise de movimento tridimensional Vicon (desenvolvimento de força)
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança no salto com uma perna para distância
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) na distância do salto (em cm).
Teste funcional simples.
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
Alteração nas morfologias do quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) em relação ao volume, pico de área de secção transversal e comprimento do músculo e tendão, usando ressonância magnética (MRI)
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança na taxa de desenvolvimento de força (RFD) na força máxima do quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando dinamometria isométrica máxima (Nm/milissegundo)
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança na autopercepção da função e sintomas relacionados ao joelho
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
|
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando questionários de resultados relatados pelo paciente (PROM) (IKDC, formulário de avaliação subjetiva do joelho)
|
Período de intervenção de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Outro identificador: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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