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Exercício direcionado pode melhorar a força do joelho após ACLR (RATE) (RATE)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

O exercício direcionado pode melhorar a força do joelho em pacientes com deficiência persistente dos isquiotibiais após a reconstrução do LCA? - Um estudo randomizado controlado

A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) é uma cirurgia de alto volume, realizada em cerca de 2.800 pacientes anualmente na Dinamarca por ano. Pacientes com LRAC (usando auto-enxerto de isquiotibiais) apresentam deficiência persistente de força dos isquiotibiais quando avaliados mais de 1-2 anos após a reconstrução do LCA. Os investigadores conceberam este estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo principal de investigar o efeito de uma intervenção de exercício de força muscular direcionada na reabilitação neuromuscular de pacientes com RLCA em comparação com o 'cuidado usual'.

O estudo foi concebido como um ECR prospectivo, de superioridade, de grupos paralelos com randomização balanceada (1:1) (Nível de evidência: II) com alocação cega e avaliação de resultados de acordo com a declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 pacientes com reconstrução do LCA e deficiência muscular persistente dos isquiotibiais serão recrutados no ambulatório de 1 ano de acompanhamento e alocados para uma das duas intervenções de 12 semanas, ou a) o grupo de exercícios supervisionados de força progressiva e neuromuscular (SNG) com treinamento supervisionado duas vezes por semana. Ou b) o grupo de controle (CON) recebendo educação do paciente com base em um regime de exercícios domiciliares de baixa intensidade, definido como 'cuidados habituais'. As medidas de desfecho incluem força isométrica máxima dos músculos flexores do joelho (resultado primário), força dos extensores do joelho e pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (resultados secundários). Além disso, serão investigados os seguintes resultados exploratórios; isquiotibiais para relações de força do quadríceps, o Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), ressonância magnética (MRI) para avaliar a regeneração do tendão dos isquiotibiais e, finalmente, os resultados biomecânicos cinéticos/cinemáticos das tarefas funcionais relacionadas ao joelho.

Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro RCT a investigar a eficácia do treinamento de resistência progressivo combinado e exercício neuromuscular na fase tardia da reabilitação em pacientes que demonstram assimetria muscular do joelho membro a membro persistente após RLCA. A força reduzida dos isquiotibiais representa um fator de risco potencial para ruptura do ligamento secundário e progressão acelerada da osteoartrite (OA). Se considerado eficaz, o paradigma de intervenção introduzido neste estudo pode ajudar a melhorar as estratégias de tratamento atuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada do estudo disponível no protocolo de estudo publicado:

"O efeito do exercício direcionado na função muscular do joelho em pacientes com deficiência persistente dos isquiotibiais após a reconstrução do LCA - protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado".

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 e Anders Holsgaard-Larsen1 Publicado: Ensaios. 2018; 19: 75. Publicado online em 26 de janeiro de 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-40 anos,
  • LCA reconstruído usando auto-enxertos de tendão dos isquiotibiais e uma relação patológica definida entre a assimetria do membro (operado/não operado) de mais de 10% para força isométrica máxima dos flexores do joelho, em 1 ano de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Outras condições patológicas conhecidas no quadril, joelho ou tornozelo,
  • IMC acima de 35 e
  • Não compreender a língua dinamarquesa escrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exercício direcionado
Intervenção de exercícios direcionados
12 semanas de intervenção de exercícios direcionados e supervisionados vs. "cuidados como de costume" (exercícios em casa)
Sem intervenção: cuidado como de costume
exercícios em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força isométrica dos músculos flexores máximos do joelho
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
Mudança, pré e pós-intervenção usando dinamometria isométrica máxima estabilizada (em Nm)
12 semanas (período de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
Mudança, pré e pós-intervenção usando dinamometria isométrica máxima estabilizada (em Nm)
12 semanas (período de intervenção)
Alteração na relação de força isométrica máxima dos isquiotibiais para o quadríceps
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
Mudança, pré e pós-intervenção usando dinamometria isométrica máxima estabilizada (em porcentagem)
12 semanas (período de intervenção)
Mudança na autopercepção da função relacionada ao joelho
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
Mudança, pré e pós-intervenção, usando questionários de resultados relatados pelo paciente (PROM) (KOOS, Lesão no joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite, todas as subescalas)
12 semanas (período de intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: 12 semanas (período de intervenção)
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando análise de movimento tridimensional Vicon
12 semanas (período de intervenção)
Salto contra movimento
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando análise de movimento tridimensional Vicon (desenvolvimento de força)
Período de intervenção de 12 semanas
Mudança no salto com uma perna para distância
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) na distância do salto (em cm). Teste funcional simples.
Período de intervenção de 12 semanas
Alteração nas morfologias do quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) em relação ao volume, pico de área de secção transversal e comprimento do músculo e tendão, usando ressonância magnética (MRI)
Período de intervenção de 12 semanas
Mudança na taxa de desenvolvimento de força (RFD) na força máxima do quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando dinamometria isométrica máxima (Nm/milissegundo)
Período de intervenção de 12 semanas
Mudança na autopercepção da função e sintomas relacionados ao joelho
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
Mudança, pré e pós-intervenção (12 semanas) usando questionários de resultados relatados pelo paciente (PROM) (IKDC, formulário de avaliação subjetiva do joelho)
Período de intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Outro identificador: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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