Nelipepimut-S Plus GM-CSF-vaccineterapi til behandling af patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være præ- eller postmenopausale
• Deltagerne skal have en diagnose af DCIS stillet ved kernenålebiopsi
• Deltagerne skal være positive for human leukocytantigen (HLA)-A2
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være 0 eller 1 (Karnofsky >= 60 %)
• Klinisk kemi mindre end 2 x normal øvre grænse for normalområdet
• Blodplader >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 10 g/dL
• Urinstofnitrogen i blodet < 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase < 2 x ULN
• Lactatdehydrogenase < 2 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Bilirubin < 2 x ULN
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 2 x ULN
• En normal udstødningsfraktion, som defineret af deltagerens institution; kun begrænsede ekkokardiogrammer (ECHO'er) vil blive brugt som hjerteevaluering; ingen andre prøver er tilladt; ECHO skal kun udføres i HLA-A2 positive deltagere; hvis ECHO er blevet udført inden for 30 dage før randomisering, og der er opnået resultater, der viser en normal ejektionsfraktion før randomisering, er en yderligere ECHO ikke nødvendig ved baseline
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesinterventioner og opfølgningsprocedurer
• Evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Invasiv brystkræft; områder med mikroinvasion eller mistænkelige for mikroinvasion på kernebiopsien er tilladt
• Anamnese med tidligere brystkræft behandlet inden for de seneste to år; patienter, der afslutter al brystkræft-specifik behandling over to år forud for den aktuelle diagnose, er berettigede
• Anamnese med tidligere ductalt carcinoma in situ (DCIS) behandlet inden for de seneste to år; patienter, der afslutter al behandling for en tidligere diagnose af DCIS over to år forud for den aktuelle diagnose, er berettigede
• Tidligere lobulært karcinom in situ (LCIS) er tilladt
• Gravid, uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed eller amning; gravide kvinder vil blive udelukket; alle heteroseksuelt aktive kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsesdeltagelsen ELLER være post-menopausale defineret som en af ​​følgende 1) tidligere hysterektomi, 2) fravær af menstruation i 1 år i fravær af tidligere kemoterapi eller 3) fravær af menstruation i 2 år hos kvinder med tidligere eksponering for kemoterapi, som var præmenopausale før kemoterapi; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
• Enhver autoimmun sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
• Immundefektsygdomme såsom immunoglobulinmangel eller immunsuppressiv terapi, der kan interferere med passende immunrespons
• Kendt historie med eller kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
• Patienter i kronisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling bortset fra topiske eller inhalerede steroider, der vides at have lav systemisk absorption
• Patienter med en kendt overfølsomhed over for GM-CSF, gærafledte produkter eller enhver komponent i GM-CSF-produktet (f.eks. mannitol)
• Samtidig behandling med andet forsøgsmiddel
• Anamnese med ikke-brystmalignitet inden for 5 år før randomisering, undtagen kurativt behandlet overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen (stadie 0-1) og basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som NeuVax
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Ingen nylig eller planlagt immunterapi