Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en diæt hos patienter med senil demens (SUPRESSI)

21. juni 2012 opdateret af: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering af en specifik diæt for mennesker med demenssygdom

De mest almindelige symptomer forbundet med senil demens er forvirring omkring tidsplaner, hyperaktivitet... I denne forstand har disse patienter ofte dårlig ernæring, hvilket resulterer i underernæringsproblemer eller høj risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det daglige indtag af et specifikt kosttilskud versus et ikke-specifikt kosttilskud er relateret til underernæring eller underernæringsrisikoreduktion og bidrager til en forbedring af kognitive og funktionelle parametre hos patienter med senil demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spanien, 18100
        • Rekruttering
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonnummer: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spanien, 24071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrián Arés Luque, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 70 år med neurolog eller geriater demens diagnose (Alzheimers sygdom, Parkinsons eller blandet), med mild eller moderat kognitiv svækkelse grad (Mellem 24 og 14 MMSE).
  • Patienter med eller i risiko for underernæring (Mini Nutritional Assessment screening positiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dekompenseret nyresvigt, kreatin og/eller bilirubin større end 2, urinsyre højere end 8 mg/dl og glomerulær filtration under 60 ml/minut.
  • Patienter med diabetes mellitus dårligt kontrolleret (glykæmi > 200 mg/dl)
  • Patienter med dekompenseret hypertension.
  • Patienter med farmakologisk behandling eller indtagelse af kosttilskud indeholdende specifikt tilskud af forsøgsprodukt (omega 3 og/eller vitamintilskud).
  • Vaskulær demens efter slagtilfælde.
  • Opnå ingen inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ud over deres daglige kost vil patienter i denne gruppe modtage 400 ml om dagen af ​​"Supressi" kosttilskud
Kosttilskud: Supressi. T-Diet plus Range

Supressi er et komplet kosttilskud med højt proteinindhold og moderat høj energi til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med neurodegenerative sygdomme og relateret underernæring.

Forsøgsgruppepatienter vil modtage 2 pakker dagligt (Tetra brik aseptisk) på 200 ml i 6 måneder.

Andre navne:
  • VEG001
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ud over deres daglige kost vil patienter i denne gruppe modtage 400 ml om dagen af ​​"T-Diet plus High Protein" produkt
Kosttilskud: Højt proteinindhold. T-Diet plus Range
T-Diet plus High Protein er et komplet kosttilskud med højt proteinindhold og moderat høj energi til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med relateret underernæring og med øget proteinbehov.
Andre navne:
  • VEG002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig og kognitiv status hos ældre mennesker
Tidsramme: 1 år
Evalueringen omfatter: Ernæringsevaluering, Forbedring af antropometriske og biokemiske parametreevaluering i relation til patientens underernæring, Patientens kognitive statusevaluering (Folsteins MMSE og GDS skala), Evaluering af funktionelle og psykopatologiske aspekter (velsignet skala), Global Evaluation of Change (CIBIC Evaluation of Change). Skala), Livskvalitetsevaluering (Short Form 36 spørgeskema), Hukommelsesevaluering (Rey Auditory Learning Test), Evaluering af udseende af gastrointestinale hændelser, Kost- og Indtagsacceptevaluering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre måler
Tidsramme: 8 måneder
Fedtsyreprofil af plasma og erytrocytter, plasmaniveauer af nogle proinflammatoriske cytokiner og b-amyloid, genotypebestemt, oxidativ stressbestemmelse, totalproteinbestemmelse, totale lymfocytter, albumin, præalbumin, transferrin, reaktivt C-protein (RCP), homocystein, total kolesterol, plasmaniveau af glukose, homøostasemodelvurdering og nyrefunktion.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Ledende efterforsker: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Ledende efterforsker: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Anden identifikator: VEGENAT, S.A.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supressi. T-Diet plus Range

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner