Beta adrenerg receptorblokade som en ny terapi for patienter med adenocarcinom i prostata

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal kunne give studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.
2. Alder ≥ 18
3. ECOG Performance Status 0-1
4. Patologisk dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom diagnosticeret ved prostatabiopsi med arkivbiopsivæv tilgængeligt til analyse. Mængden af ​​tilstedeværende kræftvæv skal være tilstrækkelig til analyse.
5. Prostata adenokarcinom klassificeret som mellem- eller højrisiko som defineret af et eller flere af følgende kriterier: PSA >10 ng/ml, Gleason score ≥7 eller tumorstadium ≥T2b
6. Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom (herunder klinisk negative bækkenlymfeknuder) som fastslået ved billeddiagnostik (CT eller MR af bækkenet og en knoglescanning) inden for 60 dage før registrering. Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige filmrøntgenstråler er negative for metastase.
7. Patienten og den behandlende urolog har besluttet at fortsætte med prostatektomi

8. Laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier

   1. Total bilirubin < 2,0 X øvre normalgrænse (ULN)
   2. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN.
   3. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN
   4. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3
   5. Blodplader > 100 K/mm3
   6. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
   7. beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min

   Ekskluderingskriterier:

9. Patienter med lavrisiko prostata adenokarcinom som defineret ved at opfylde alle tre af følgende kriterier: Gleason score ≤6, PSA <10 og tumorstadium ≤T2b
10. Tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom, herunder til bækkenlymfeknuder
11. Brug af enhver betablokker på tidspunktet for diagnostisk biopsi for prostatacancer eller brug af enhver betablokker på tidspunktet for screening. Hvis investigator ikke mener, at carvedilol sikkert kan tilføjes til patientens eksisterende antihypertensive regime, er patienten ikke kvalificeret til denne undersøgelse.
12. Tidligere behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling (ekstern stråle- eller brachyterapi), kirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), kryoterapi, tidligere hormonbehandling med androgen-deprivationsterapi ved bilateral orkiektomi eller LHRH-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix), antiandrogener, ketoconazol, abirateron eller kemoterapi (til prostatacancer er kemoterapi tidligere tilladt for andre indikationer).
13. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
14. Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst 5 år.
15. Manglende evne til at tage oral medicin
16. Hypotension (systolisk blodtryk <100 mm Hg eller diastolisk blodtryk <50 mm Hg) eller bradykardi (puls <55 slag/min) ved screening. For patienter med en fungerende pacemaker er bradykardi ikke en udelukkelse.
17. Bronkial astma eller relaterede bronkospastiske tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom.
18. Patienter må ikke have New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt på screeningstidspunktet. Patienter må ikke have nogen ustabil angina, myokardieinfarkt eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for 6 måneder før registrering.
19. Forlænget QTc-interval på præ-entry 12-aflednings-EKG (> 460 msek), opnået inden for 28 dage før registrering til undersøgelse. Ingen anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering ved screening af 12-aflednings-EKG.
20. Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som hovedforskeren mener ville gøre patienten til en dårlig kandidat til denne undersøgelse