Beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaus uutena hoitona potilaille, joilla on eturauhasen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
2. Ikä ≥ 18
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
4. Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka on diagnosoitu eturauhasen biopsialla, ja arkistoitu biopsia on saatavilla analysoitavaksi. Syöpäkudoksen määrän on oltava riittävä analysointia varten.
5. Eturauhasen adenokarsinooma, joka on luokiteltu keskitason tai korkean riskin riskiksi yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: PSA >10 ng/ml, Gleason-pistemäärä ≥7 tai kasvainvaihe ≥T2b
6. Potilailla ei saa olla näyttöä metastaattisesta sairaudesta (mukaan lukien kliinisesti negatiiviset lantion imusolmukkeet), jotka on todettu kuvantamisella (lantion CT tai MRI ja luukuvaus) 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Epäselvät luuskannauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmiröntgenkuvat ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
7. Potilas ja hoitava urologi ovat päättäneet jatkaa eturauhasen poistoa

8. Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit

   1. Kokonaisbilirubiini < 2,0 X normaalin yläraja (ULN)
   2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN.
   3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 X ULN
   4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3
   5. Verihiutaleet > 100 K/mm3
   6. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   7. laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

   Poissulkemiskriteerit:

9. Potilaat, joilla on pieni riski eturauhasen adenokarsinooma, joka määritellään täyttämällä kaikki kolme seuraavista kriteereistä: Gleason-pistemäärä ≤6, PSA <10 ja kasvainvaihe ≤T2b
10. Metastaattisen taudin esiintyminen, mukaan lukien lantion imusolmukkeet
11. Minkä tahansa beetasalpaajan käyttö eturauhassyövän diagnostisen biopsian aikana tai minkä tahansa beetasalpaajan käyttö seulonnan aikana. Jos tutkija ei usko, että karvedilolia voidaan turvallisesti lisätä potilaiden olemassa olevaan verenpainetta alentavaan hoitoon, potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.
12. Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia), leikkaus, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryoterapia, aiempi hormonihoito androgeenideprivaatiohoidolla kahdenvälisellä orkiektomialla tai LHRH-analogeilla (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini, degareliksi), antiandrogeenit, ketokonatsoli, abirateroni tai kemoterapia (eturauhassyövän hoidossa kemoterapia aiemmin muihin käyttöaiheisiin on sallittu).
13. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
14. Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
15. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
16. Hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai diastolinen verenpaine < 50 mm Hg) tai bradykardia (pulssi < 55 lyöntiä/min) seulonnassa. Bradykardia ei ole poissulkeva potilaille, joilla on toimiva sydämentahdistin.
17. Bronkiaalinen astma tai siihen liittyvät bronkospastiset tilat, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
18. Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla epästabiilia angina pectoris-tapausta, sydäninfarktia tai vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
19. Pidentynyt QTc-aika 12-kytkentäisessä EKG:ssä (> 460 ms), saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen. Ei toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarista tukosta 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa.
20. Mikä tahansa muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka päätutkija katsoo, tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen