MIKRO-RNA'ER AF NEUTROFILER I RENAL ANTINEUTROFIL CYTOPLASMIS ANTISTOF (ANCA) -ASSOCIERET VASCULITIS (MINERVA)
21. oktober 2020 opdateret af: Nantes University Hospital
MIKRO-RNA'ER AF NEUTROFILER I RENAL ANCA-ASSOCIERET VASCULITIS
Aktivering af neutrofiler med ANCA ("Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies") og efterfølgende mikrovaskulær endotelcellebeskadigelse er hovedtræk ved ANCA-associeret vaskulitis (AAV), en alvorlig autoimmun sygdom, som ofte er rettet mod nyren.
Der er ingen specifik behandling for AAV til dato, og 25% af patienter med nyreskade udvikler sig mod nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse og nyretransplantation.
Derudover er der ingen pålidelig biologisk markør for sygdomsaktiviteten tilgængelig, hvilket vanskeliggør diagnostik, opfølgning og behandling af patienter.
Derfor udgør identifikation af nye terapeutiske mål og ikke-invasive biomarkører en stor klinisk udfordring for at forbedre AAV-patienters pleje og for at forbedre deres nyreresultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette vil blive gjort i alt hos 50 patienter med ANCA-associeret vaskulitis (AAV) og 20 kontrolpatienter.
Blandt de 50 patienter med AAV vil 30 patienter blive nydiagnosticeret og 20 allerede fulgt for AAV
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Voksne patienter over 18 år
- Patienter med Granulomatosis med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der opfylder kriterierne for Chapel Hill.
- kortikosteroidbehandling <20 mg/dag.
- Informeret samtykke: mundtligt for deltagelse i forskning og skrivning til biologisk indsamling.
Inklusionskriterier for kontrolpatienter:
- sunde emner matchet til alder, rekrutteret fra Etablissement français du sang eller i afdelingen for intern medicin på Nantes Universitetshospital
Ikke-inkluderingskriterier:
- ANCA-associeret vaskulitis med eosinofil granulomatose med polyangiitis (AAV-EGPA).
- Infektiøs eller progressiv tumorpatologi.
- Graviditet, amning
- Behandling med cyclophosphamid i de 6 måneder før inklusion.
- Terminal kronisk nyresvigt, tilstedeværelse af organallograft.
- Thrust Patienter, der fik kortikosteroider > 20 mg/d i de foregående 4 uger.
- Manglende evne til at give informeret om information (emne i nødstilfælde, forståelse af emnet for vanskeligheder, ...)
- Mindre emne, under retsbeskyttelse, værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe AAV
Patienter rekrutteret fra Nantes Universitetshospital.
50 milliliter blod og 10 ml urin opsamles fra disse patienter under afgifter i klinisk besøg.
|
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, fordi alle afgifter udføres under besøg, der er planlagt til pleje af patienter.
|
|
Gruppekontrol
Folk rekrutteret fra "Etablissement français du sang" (fransk blodanstalt). 10 milliliter blod opsamles fra disse donorer |
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, fordi alle afgifter udføres under besøg, der er planlagt til pleje af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspressionsprofil af miRNA'er hos patienter med AAV i cirkulerende neutrofiler, plasma og urin.
Tidsramme: 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
|
6 måneder efter vedligeholdelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .