Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEUTROFILMEK MIKRO-RNS-ei RENÁLIS ANTINEUTROFIL CYTOPLASMIS ANTESTYBEN (ANCA) – KAPCSOLATOS VASCULITISZBEN (MINERVA)

2020. október 21. frissítette: Nantes University Hospital

NEUTROFILMEK MIKRO-RNS-ei RENÁLIS ANCA-KAPCSOLÓDÓ VASCULITISBEN

A neutrofilek ANCA ("Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies") általi aktiválása és az ezt követő mikrovaszkuláris endoteliális sejtkárosodás az ANCA-asszociált vasculitis (AAV) fő jellemzője, amely egy súlyos autoimmun betegség, amely gyakran a vesét célozza. Jelenleg nincs specifikus kezelés az AAV-ra, és a vesekárosodásban szenvedő betegek 25%-a a végstádiumú vesebetegség felé fejlődik, ami dialízist és veseátültetést igényel. Ráadásul a betegség aktivitásának megbízható biológiai markere sem áll rendelkezésre, ami megnehezíti a betegek diagnosztizálását, nyomon követését és kezelését. Ezért az új terápiás célpontok és nem invazív biomarkerek azonosítása komoly klinikai kihívást jelent az AAV-betegek ellátásának javítása és a vese kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt összesen 50 ANCA-asszociált vasculitisben (AAV) szenvedő betegnél és 20 kontrollbetegnél fogják elvégezni. Az 50 AAV-ban szenvedő beteg közül 30-at újonnan diagnosztizálnak, 20-at pedig már követtek AAV miatt.

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Granulomatosisban szenvedő betegek polyangiitisben vagy mikroszkopikus polyangiitisben, amelyek megfelelnek a Chapel Hill kritériumainak.
  • kortikoszteroid kezelés <20 mg / nap.
  • Tájékozott hozzájárulás: szóbeli a kutatásban való részvételhez és írásbeli biológiai gyűjtéshez.

Bevonási kritériumok a kontroll betegek számára:

- életkornak megfelelő egészséges témák, az Etablissement français du sang vagy a Nantes Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán toborzott

Be nem foglalási kritériumok:

  • ANCA-asszociált vasculitis eosinophil granulomatosis és polyangiitis (AAV-EGPA).
  • Fertőző vagy progresszív tumor patológia.
  • Terhesség, szoptatás
  • Ciklofoszfamidos kezelés a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • Terminális krónikus veseelégtelenség, szerv allograft jelenléte.
  • Tolóerő Az elmúlt 4 hétben > 20 mg/nap kortikoszteroidot kapó betegek.
  • Nem tud tájékozódni az információkról (vészhelyzetek tárgya, a nehézségek tárgyának megértése, ...)
  • Kisebb alany, bírói védelem alatt, gondnokság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AAV csoport
A Nantes Egyetemi Kórházból toborzott betegek. Ezektől a betegektől 50 milliliter vért és 10 ml vizeletet gyűjtenek be a klinikai vizit során.
Egyéb: Nem intervenciós vizsgálat
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, mivel minden illetéket a betegek ellátására tervezett látogatás során hajtanak végre.
Csoportvezérlés

Az "Etablissement français du sang" (francia vérintézet) által toborzott emberek.

Ezektől a donoroktól 10 milliliter vért gyűjtenek
Egyéb: Nem intervenciós vizsgálat
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, mivel minden illetéket a betegek ellátására tervezett látogatás során hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A miRNS-ek expressziós profilja AAV-ban szenvedő betegeknél a keringő neutrofilekben, plazmában és vizeletben.
Időkeret: 6 hónappal a fenntartó kezelés után
6 hónappal a fenntartó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

INSERM UMRS-1064

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC15_0454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel