NEUTROFIILIEN MIKRO-RNA:t munuaisten ANTINEUTROFIILIN CYTOPLASMIS-VASTA-AINEISSA (ANCA) - LIITTYVÄSSÄ vaskuliitissa (MINERVA)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
NEUTROFIILIEN MIKRO-RNA:t MUUNAISTEN ANCA-SUUNKINNITUKSESSA
ANCA:n ("Anti-Neutrophil Cytoplasma Antibodies") neutrofiilien aktivointi ja myöhempi mikrovaskulaarinen endoteelisoluvaurio on ANCA:han liittyvän vaskuliitin (AAV), vakavan autoimmuunisairauden, joka kohdistuu usein munuaisiin, pääpiirre.
AAV:lle ei ole toistaiseksi erityistä hoitoa, ja 25 % munuaisvauriosta kärsivistä potilaista kehittyy kohti loppuvaiheen munuaissairautta, joka vaatii dialyysiä ja munuaisensiirtoa.
Lisäksi taudin aktiivisuuden luotettavia biologisia merkkiaineita ei ole saatavilla, mikä vaikeuttaa potilaiden diagnosointia, seurantaa ja hoitoa.
Siksi uusien terapeuttisten kohteiden ja ei-invasiivisten biomarkkerien tunnistaminen on suuri kliininen haaste parantaa AAV-potilaiden hoitoa ja parantaa heidän munuaistulostaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tehdään yhteensä 50 potilaalle, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti (AAV) ja 20 kontrollipotilaalle.
Niistä 50 potilaasta, joilla on AAV, 30 potilasta diagnosoidaan äskettäin ja 20 potilasta seurataan jo AAV:n varalta.
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on Chapel Hillin kriteerit täyttävä granulomatoosi ja polyangiiitti tai mikroskooppinen polyangiitti.
- kortikosteroidihoito <20 mg/vrk.
- Tietoinen suostumus: suullinen osallistumiseen tutkimukseen ja kirjoittaminen biologista keräystä varten.
Kontrollipotilaiden mukaanottokriteerit:
- ikään sopivat terveelliset aiheet, jotka on rekrytoitu Etablissement français du sangista tai Nantesin yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolta
Ei sisällyttämiskriteerit:
- ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (AAV-EGPA).
- Tarttuva tai etenevä kasvainpatologia.
- Raskaus, imetys
- Käsittely syklofosfamidilla kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Terminaalinen krooninen munuaisten vajaatoiminta, elinsiirteen esiintyminen.
- Työntövoima Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja > 20 mg/v edellisen 4 viikon aikana.
- Kyvyttömyys antaa tietoa (aihe hätätilanteissa, vaikeusaiheen ymmärtäminen, ...)
- Sivuaine, oikeussuojan alainen, edunvalvonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä AAV
Potilaat rekrytoitiin Nantesin yliopistollisesta sairaalasta.
Näiltä potilailta kerätään 50 millilitraa verta ja 10 ml virtsaa kliinisen käynnin aikana.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, koska kaikki maksut suoritetaan potilaiden hoitoon suunniteltujen käyntien aikana.
|
|
Ryhmäohjaus
"Etablissement français du sang" -järjestöstä (ranskalainen veripalvelulaitos) värvättyjä ihmisiä. Näiltä luovuttajilta kerätään 10 millilitraa verta |
Tämä on ei-interventiotutkimus, koska kaikki maksut suoritetaan potilaiden hoitoon suunniteltujen käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MiRNA:iden ilmentymisprofiili potilailla, joilla on AAV kiertävissä neutrofiileissä, plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
|
6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .