МИКРО-РНК НЕЙТРОФИЛОВ ПРИ ПОЧЕЧНЫХ АНТИНЕЙТРОФИЛЬНЫХ ЦИТОПЛАЗМИЧЕСКИХ АНТИТЕЛАХ (ANCA) -АСКУЛИТАХ (MINERVA)
21 октября 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital
МИКРО-РНК НЕЙТРОФИЛОВ ПРИ ПОЧЕЧНОМ ANCA-АССОЦИИРОВАННОМ ВАСКУЛИТЕ
Активация нейтрофилов с помощью ANCA («антинейтрофильные цитоплазматические антитела») и последующее повреждение эндотелиальных клеток микрососудов является основным признаком ANCA-ассоциированного васкулита (AAV), тяжелого аутоиммунного заболевания, которое часто поражает почки.
На сегодняшний день не существует специфического лечения ААВ, и у 25% пациентов с поражением почек развивается терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа и трансплантации почки.
Кроме того, отсутствуют надежные биологические маркеры активности заболевания, что затрудняет диагностику, наблюдение и лечение больных.
Таким образом, идентификация новых терапевтических мишеней и неинвазивных биомаркеров представляет собой серьезную клиническую задачу для улучшения ухода за пациентами с ААВ и улучшения их почечных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего это будет сделано у 50 пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом (ААВ) и у 20 пациентов контрольной группы.
Среди 50 пациентов с ААВ 30 пациентов будут впервые диагностированы, а 20 уже будут наблюдаться по поводу ААВ.
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом, отвечающие критериям Чапел-Хилла.
- лечение кортикостероидами <20 мг/сут.
- Информированное согласие: устное для участия в исследовании и письменное для биологического сбора.
Критерии включения для контрольных пациентов:
- здоровые темы, соответствующие возрасту, набранные из Etablissement français du sang или в отделении внутренних болезней университетской больницы Нант.
Критерии невключения:
- АНЦА-ассоциированный васкулит с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ААВ-ЭГПА).
- Инфекционная или прогрессирующая опухолевая патология.
- Беременность, лактация
- Лечение циклофосфамидом за 6 месяцев до включения.
- Терминальная хроническая почечная недостаточность, наличие трансплантата органов.
- Тяга Пациенты, получавшие кортикостероиды > 20 мг/сут в течение предшествующих 4 нед.
- Неспособность предоставить информированную информацию (предмет в чрезвычайных ситуациях, понимание предмета трудности, ...)
- Несовершеннолетний субъект, находящийся под судебной защитой, попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ААВ
Пациенты набраны из Университетской больницы Нанта.
50 миллилитров крови и 10 мл мочи собирают у этих пациентов во время сборов при клиническом посещении.
|
Это неинтервенционное исследование, поскольку все сборы производятся во время визита, запланированного для ухода за пациентами.
|
|
Групповой контроль
Люди набраны из «Etablissement français du sang» (учреждение французской крови). От этих доноров собирается 10 миллилитров крови. |
Это неинтервенционное исследование, поскольку все сборы производятся во время визита, запланированного для ухода за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль экспрессии микроРНК у пациентов с ААВ в циркулирующих нейтрофилах, плазме и моче.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поддерживающей терапии
|
Через 6 месяцев после поддерживающей терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .