Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIKRO-RNA NEUTROFILŮ V RENÁLNÍ ANTINEUTROFINÍ PROTILÁTCE CYTOPLASMIS (ANCA) – VASKULITIDA SPOJENÁ (MINERVA)

21. října 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

MIKRO-RNA NEUTROFILŮ PŘI VASKULITIDĚ SPOJENÉ S ANCA ledvinami

Aktivace neutrofilů pomocí ANCA („Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies“) a následné poškození mikrovaskulárních endoteliálních buněk je hlavním rysem vaskulitidy asociované s ANCA (AAV), závažného autoimunitního onemocnění, které se často zaměřuje na ledviny. Dosud neexistuje žádná specifická léčba AAV a 25 % pacientů s poškozením ledvin se vyvine do konečného stádia onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu a transplantaci ledvin. Navíc není k dispozici žádný spolehlivý biologický marker aktivity onemocnění, což ztěžuje diagnostiku, sledování a léčbu pacientů. Proto identifikace nových terapeutických cílů a neinvazivních biomarkerů představuje hlavní klinickou výzvu ke zlepšení péče o pacienty s AAV a ke zlepšení jejich renálního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

To bude provedeno celkem u 50 pacientů s vaskulitidou asociovanou s ANCA (AAV) a 20 kontrolních pacientů. Mezi 50 pacienty s AAV bude 30 pacientů nově diagnostikováno a 20 již sledováno pro AAV

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dospělí pacienti ve věku nad 18 let
  • Pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou splňující kritéria Chapel Hill.
  • léčba kortikosteroidy <20 mg/den.
  • Informovaný souhlas: ústní pro účast ve výzkumu a písemné pro biologický sběr.

Kritéria pro zařazení pro kontrolní pacienty:

- zdravá témata odpovídající věku, získaná z Etablissement français du sang nebo z oddělení interního lékařství Fakultní nemocnice v Nantes

Kritéria nezařazení:

  • ANCA-asociovaná vaskulitida s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (AAV-EGPA).
  • Infekční nebo progresivní nádorová patologie.
  • Těhotenství, kojení
  • Léčba cyklofosfamidem během 6 měsíců před zařazením.
  • Terminální chronické selhání ledvin, přítomnost orgánového aloštěpu.
  • Tah Pacienti užívající kortikosteroidy > 20 mg/den v předchozích 4 týdnech.
  • Neschopnost podat informace o informacích (předmět v nouzových situacích, pochopení předmětu potíží, ...)
  • Nezletilý subjekt, pod soudní ochranou, opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina AAV
Pacienti přijatí z Fakultní nemocnice v Nantes. Těmto pacientům se během odběru na klinické návštěvě odebere 50 mililitrů krve a 10 ml moči.
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii, protože všechny poplatky jsou prováděny během návštěv plánované pro péči o pacienty.
Skupinové ovládání

Lidé rekrutovaní z „Etablissement français du sang“ (francouzské krevní zařízení).

Od těchto dárců se odebere 10 mililitrů krve
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii, protože všechny poplatky jsou prováděny během návštěv plánované pro péči o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil exprese miRNA u pacientů s AAV v cirkulujících neutrofilech, plazmě a moči.
Časové okno: 6 měsíců po udržovací léčbě
6 měsíců po udržovací léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

INSERM UMRS-1064

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit