MICRO-RNAs DE NEUTRÓFILOS EN ANTICUERPOS RENAL ANTINEUTRÓFILO CITOPLASMISA (ANCA) -VASCULITIS ASOCIADA (MINERVA)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
MICRO-ARN DE NEUTRÓFILOS EN VASCULITIS ASOCIADAS A ANCA RENAL
La activación de los neutrófilos por ANCA ("anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos") y el subsiguiente daño de las células endoteliales microvasculares es la característica principal de la vasculitis asociada a ANCA (AAV), una enfermedad autoinmune grave que a menudo se dirige al riñón.
No existe un tratamiento específico para la VAA hasta la fecha y el 25% de los pacientes con daño renal evolucionan hacia una enfermedad renal terminal, que requiere diálisis y trasplante renal.
Además, no se dispone de un marcador biológico fiable de la actividad de la enfermedad, lo que dificulta el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de los pacientes.
Por lo tanto, la identificación de nuevos objetivos terapéuticos y biomarcadores no invasivos constituye un desafío clínico importante para mejorar la atención de los pacientes con VAA y mejorar su resultado renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esto se hará en total en 50 pacientes con vasculitis asociada a ANCA (VAA) y 20 pacientes control.
Entre los 50 pacientes con AAV, 30 pacientes serán recién diagnosticados y 20 ya serán seguidos por AAV
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes con Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica que cumplan los criterios de Chapel Hill.
- tratamiento con corticoides <20 mg/día.
- Consentimiento informado: oral para participación en investigación y escrito para recolección biológica.
Criterios de inclusión para pacientes controles:
- temas saludables emparejados por edad, reclutados del Etablissement français du sang o en el Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Nantes
Criterios de no inclusión:
- Vasculitis asociada a ANCA con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (AAV-EGPA).
- Patología tumoral infecciosa o progresiva.
- embarazo, lactancia
- Tratamiento con ciclofosfamida en los 6 meses previos a la inclusión.
- Insuficiencia renal crónica terminal, presencia de aloinjerto de órganos.
- Empuje Pacientes que recibieron corticoides > 20 mg/d en las 4 semanas previas.
- Incapacidad para dar informado sobre información (tema en emergencias, comprensión del tema de dificultad, ...)
- Sujeto menor, bajo tutela judicial, tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo AAV
Pacientes reclutados del Hospital Universitario de Nantes.
Se recolectan 50 mililitros de sangre y 10 mL de orina de estos pacientes durante levas en visita clínica.
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Este es un estudio no intervencionista porque todas las levas se realizan durante la visita planificada para la atención de los pacientes.
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Control de grupo
Personas reclutadas del "Etablissement français du sang" (establecimiento de sangre francés). Se recogen 10 mililitros de sangre de estos donantes. |
Este es un estudio no intervencionista porque todas las levas se realizan durante la visita planificada para la atención de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de expresión de miRNAs en pacientes con VAA en neutrófilos circulantes, plasma y orina.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de mantenimiento
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6 meses después del tratamiento de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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