MIKRO-RNA NEUTROFILI W PRZECIWCIAŁACH PRZECIWCIEŃCZĄCYCH CYTOPLAZMIE CYTOPLAZMU NEREK (ANCA) - ZWIĄZANE Z ZAPALENIEM NACZYŃ (MINERVA)
21 października 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
MIKRO-RNA NEUTROFILI W ZAPALENIU NACZYŃ ZWIĄZANYCH Z ANCA NEREK
Aktywacja neutrofili przez ANCA („przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofili”) i późniejsze uszkodzenie komórek śródbłonka mikronaczyniowego jest główną cechą zapalenia naczyń związanego z ANCA (AAV), ciężkiej choroby autoimmunologicznej, która często atakuje nerki.
Do tej pory nie ma swoistego leczenia AAV, a u 25% pacjentów z uszkodzeniem nerek dochodzi do schyłkowej niewydolności nerek, wymagającej dializy i przeszczepu nerki.
Ponadto brak jest wiarygodnego biologicznego markera aktywności choroby, co utrudnia diagnostykę, obserwację i leczenie chorych.
Dlatego identyfikacja nowych celów terapeutycznych i nieinwazyjnych biomarkerów stanowi główne wyzwanie kliniczne w celu poprawy opieki nad pacjentami z AAV i poprawy ich wyników nerkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostanie to przeprowadzone łącznie u 50 pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV) i 20 pacjentów z grupy kontrolnej.
Spośród 50 pacjentów z AAV, 30 pacjentów będzie nowo zdiagnozowanych, a 20 już poddanych obserwacji pod kątem AAV
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń spełniający kryteria Chapel Hill.
- leczenie kortykosteroidami <20 mg/dobę.
- Świadoma zgoda: ustna na udział w badaniach i pisemna na pobranie materiału biologicznego.
Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy kontrolnej:
- zdrowe-tematy dopasowane do wieku, rekrutowane z Etablissement français du sang lub z Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes
Kryteria niewłączenia:
- Zapalenie naczyń związane z ANCA z eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (AAV-EGPA).
- Zakaźna lub postępująca patologia guza.
- Ciąża, laktacja
- Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Terminalna przewlekła niewydolność nerek, obecność alloprzeszczepu narządu.
- Pchnięcie Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy > 20 mg/dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niezdolność do udzielania informacji (temat w nagłych wypadkach, zrozumienie tematu trudności, ...)
- Podmiot małoletni, objęty ochroną sądową, kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AAV
Pacjenci rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.
Od tych pacjentów pobiera się 50 mililitrów krwi i 10 ml moczu podczas dyżurów w klinice.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, ponieważ wszystkie zabiegi wykonywane są podczas wizyty zaplanowanej w celu opieki nad pacjentem.
|
|
Kontrola grupowa
Ludzie rekrutowani z „Etablissement français du sang” (francuskiego zakładu krwi). Od tych dawców pobiera się 10 mililitrów krwi |
Jest to badanie nieinterwencyjne, ponieważ wszystkie zabiegi wykonywane są podczas wizyty zaplanowanej w celu opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil ekspresji miRNA u pacjentów z AAV w krążących neutrofilach, osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu podtrzymującym
|
6 miesięcy po leczeniu podtrzymującym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .