신장 항뉴트로필 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염에서 호중구의 마이크로 RNA (MINERVA)
2020년 10월 21일 업데이트: Nantes University Hospital
신장 ANCA 관련 혈관염에서 호중구의 마이크로 RNA
ANCA("항호중구 세포질 항체")에 의한 호중구의 활성화 및 후속 미세혈관 내피 세포 손상은 종종 신장을 표적으로 하는 심각한 자가면역 질환인 ANCA 관련 혈관염(AAV)의 주요 특징입니다.
현재까지 AAV에 대한 특정 치료법이 없으며 신장 손상 환자의 25%가 투석과 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환으로 발전합니다.
또한 질병 활동에 대한 신뢰할 수 있는 생물학적 지표가 없기 때문에 환자의 진단, 추적 관찰 및 치료가 어렵습니다.
따라서, 새로운 치료 표적 및 비침습성 바이오마커의 식별은 AAV 환자 치료를 개선하고 신장 결과를 개선하기 위한 주요 임상 과제를 구성합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자 50명과 대조군 환자 20명에서 총 50명에게 수행됩니다.
50명의 AAV 환자 중 30명의 환자가 새로 진단되고 20명은 이미 AAV에 대해 추적 관찰됩니다.
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 다발혈관염을 동반한 육아종증 또는 Chapel Hill의 기준을 충족하는 현미경적 다발혈관염 환자.
- 코르티코스테로이드 치료 <20 mg/일.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여를 위한 구두 및 생물학적 수집을 위한 서면.
대조군 환자에 대한 포함 기준:
- Etablissement français du sang 또는 Nantes University Hospital 내과에서 모집한 연령에 맞는 건강한 주제
비포함 기준:
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증을 동반한 ANCA 관련 혈관염(AAV-EGPA).
- 감염성 또는 진행성 종양 병리.
- 임신, 수유
- 포함 전 6개월 동안 시클로포스파미드로 치료.
- 말기 만성 신부전, 장기 동종이식의 존재.
- 이전 4주 동안 > 20 mg/d의 코르티코스테로이드를 투여받은 추력 환자.
- 정보 전달 능력 부족(긴급한 주제, 어려운 주제에 대한 이해, ...)
- 미성년자, 사법적 보호, 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 AAV
Nantes University Hospital에서 환자를 모집했습니다.
50ml의 혈액과 10ml의 소변이 임상 방문에 부과되는 동안 이들 환자로부터 수집됩니다.
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모든 추가 부담금은 환자 치료를 위해 계획된 방문 중에 수행되기 때문에 이것은 비 중재적 연구입니다.
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그룹 제어
"Etablissement français du sang"(프랑스 혈통)에서 모집된 사람들. 이 기증자로부터 10밀리리터의 혈액을 채취합니다. |
모든 추가 부담금은 환자 치료를 위해 계획된 방문 중에 수행되기 때문에 이것은 비 중재적 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 호중구, 혈장 및 소변에서 AAV 환자의 miRNA 발현 프로파일.
기간: 유지 관리 후 6개월
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유지 관리 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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