Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIKRO-RNA AV NEUTROFILER I RENAL ANTINEUTROFIL CYTOPLASMIS ANTIBODY (ANCA) -ASSOSIERT VASCULITT (MINERVA)

21. oktober 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

MIKRO-RNA AV NEUTROFILER I NYRE-ANCA-ASSOSIERT VASCULITT

Aktivering av nøytrofiler av ANCA ("Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies") og påfølgende mikrovaskulær endotelcelleskade er hovedtrekket ved ANCA-assosiert vaskulitt (AAV), en alvorlig autoimmun sykdom som ofte rammer nyrene. Det er ingen spesifikk behandling for AAV til dags dato, og 25 % av pasienter med nyreskade utvikler seg mot nyresykdom i sluttstadiet, som krever dialyse og nyretransplantasjon. I tillegg er det ingen pålitelig biologisk markør for sykdomsaktiviteten tilgjengelig, noe som vanskeliggjør diagnostikk, oppfølging og behandling av pasienter. Derfor utgjør identifiseringen av nye terapeutiske mål og ikke-invasive biomarkører en stor klinisk utfordring for å forbedre AAV-pasientomsorgen og for å forbedre deres nyreresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil totalt gjøres hos 50 pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) og 20 kontrollpasienter. Blant de 50 pasientene med AAV vil 30 pasienter bli nydiagnostisert og 20 allerede fulgt for AAV

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt som oppfyller kriteriene til Chapel Hill.
  • kortikosteroidbehandling <20 mg/dag.
  • Informert samtykke: muntlig for deltakelse i forskning og skriving for biologisk innsamling.

Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:

- sunne emner tilpasset alder, rekruttert fra Etablissement français du sang eller ved Institutt for indremedisin ved Nantes universitetssykehus

Ikke-inkluderingskriterier:

  • ANCA-assosiert vaskulitt med eosinofil granulomatose med polyangiitt (AAV-EGPA).
  • Infeksiøs eller progressiv tumorpatologi.
  • Graviditet, amming
  • Behandling med cyklofosfamid i 6 måneder før inkludering.
  • Terminal kronisk nyresvikt, tilstedeværelse av organallograft.
  • Thrustpasienter som får kortikosteroider > 20 mg/d de siste 4 ukene.
  • Manglende evne til å gi informert informasjon (emne i nødstilfeller, forståelse av vanskelighetsemnet, ...)
  • Mindre emne, under rettslig beskyttelse, vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe AAV
Pasienter rekruttert fra Nantes universitetssykehus. 50 milliliter blod og 10 ml urin samles inn fra disse pasientene under avgifter i klinisk besøk.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie fordi alle avgifter utføres under besøk planlagt for pleie av pasienter.
Gruppekontroll

Folk rekruttert fra "Etablissement français du sang" (fransk blodetablering).

10 milliliter blod samles inn fra disse giverne
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie fordi alle avgifter utføres under besøk planlagt for pleie av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjonsprofil av miRNA hos pasienter med AAV i sirkulerende nøytrofiler, plasma og urin.
Tidsramme: 6 måneder etter vedlikeholdsbehandling
6 måneder etter vedlikeholdsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

INSERM UMRS-1064

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC15_0454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANCA-assosiert vaskulitt

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere