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MICRO-RNAS VON NEUTROPHILEN BEI RENALEN ANTINEUTROPHILEN ZYTOPLASMIS-ANTIKÖRPERN (ANCA)-ASSOZIIERTER VASKULITIS (MINERVA)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

MICRO-RNAs VON NEUTROPHILEN BEI ANCA-ASSOZIIERTER VASKULITIS DER RENALE

Die Aktivierung von Neutrophilen durch ANCA ("Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies") und die anschließende Schädigung mikrovaskulärer Endothelzellen ist das Hauptmerkmal der ANCA-assoziierten Vaskulitis (AAV), einer schweren Autoimmunerkrankung, die häufig auf die Niere abzielt. Bisher gibt es keine spezifische Behandlung für AAV, und 25 % der Patienten mit Nierenschäden entwickeln sich zu einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse und eine Nierentransplantation erfordert. Außerdem ist kein zuverlässiger biologischer Marker der Krankheitsaktivität verfügbar, was die Diagnose, Nachsorge und Behandlung von Patienten erschwert. Daher stellt die Identifizierung neuer therapeutischer Ziele und nicht-invasiver Biomarker eine große klinische Herausforderung dar, um die Versorgung von AAV-Patienten zu verbessern und ihr Nierenergebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird insgesamt bei 50 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV) und 20 Kontrollpatienten durchgeführt. Unter den 50 Patienten mit AAV werden 30 Patienten neu diagnostiziert und 20 Patienten werden bereits auf AAV untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, die die Kriterien von Chapel Hill erfüllen.
  • Kortikosteroidbehandlung < 20 mg / Tag.
  • Einverständniserklärung: mündlich für die Teilnahme an der Forschung und schriftlich für die biologische Sammlung.

Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:

- dem Alter entsprechende Gesundheitsthemen, rekrutiert vom Etablissement français du sang oder in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Nantes

Nicht-Einschlusskriterien:

  • ANCA-assoziierte Vaskulitis mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (AAV-EGPA).
  • Infektiöse oder progressive Tumorpathologie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Behandlung mit Cyclophosphamid in den 6 Monaten vor Aufnahme.
  • Terminales chronisches Nierenversagen, Vorhandensein eines Organallotransplantats.
  • Schubpatienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen Kortikosteroide > 20 mg/d erhalten haben.
  • Unfähigkeit, Informationen zu geben (Thema in Notfällen, Verständnis des Problemthemas, ...)
  • Nebenfach, unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe AAV
Rekrutierte Patienten des Universitätsklinikums Nantes. 50 Milliliter Blut und 10 ml Urin werden diesen Patienten während der Abgaben in der klinischen Visite entnommen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, da alle Abgaben während des für die Patientenversorgung geplanten Besuchs durchgeführt werden.
Gruppensteuerung

Rekrutierte Personen aus dem „Etablissement français du sang“ (französisches Blutinstitut).

Von diesen Spendern werden 10 Milliliter Blut gesammelt
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, da alle Abgaben während des für die Patientenversorgung geplanten Besuchs durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expressionsprofil von miRNAs bei Patienten mit AAV in zirkulierenden Neutrophilen, Plasma und Urin.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erhaltungsbehandlung
6 Monate nach der Erhaltungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

INSERM UMRS-1064

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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