Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MICRO-RNA DEI NEUTROFILI NEGLI ANTICORPI RENALI ANTINEUTROFILI DELLA CITOPLASMIA (ANCA) - VASCULITE ASSOCIATA (MINERVA)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

MICRO-RNA DEI NEUTROFILI NELLA VASCULITE RENALE ANCA-ASSOCIATA

L'attivazione dei neutrofili da parte degli ANCA ("Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies") e il successivo danno delle cellule endoteliali microvascolari è la caratteristica principale della vasculite associata agli ANCA (AAV), una grave malattia autoimmune che spesso colpisce il rene. Ad oggi non esiste un trattamento specifico per l'AAV e il 25% dei pazienti con danno renale evolve verso la malattia renale allo stadio terminale, richiedendo dialisi e trapianto di rene. Inoltre, non è disponibile alcun marcatore biologico affidabile dell'attività della malattia, il che rende difficile la diagnosi, il follow-up e il trattamento dei pazienti. Pertanto, l'identificazione di nuovi bersagli terapeutici e biomarcatori non invasivi costituisce una sfida clinica importante per migliorare la cura dei pazienti affetti da AAV e per migliorare il loro esito renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà fatto in totale in 50 pazienti con vasculite associata ad ANCA (AAV) e 20 pazienti di controllo. Tra i 50 pazienti con AAV, 30 pazienti saranno di nuova diagnosi e 20 già seguiti per AAV

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica che soddisfano i criteri di Chapel Hill.
  • trattamento con corticosteroidi <20 mg/die.
  • Consenso informato: orale per la partecipazione alla ricerca e scritto per la raccolta biologica.

Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

- argomenti sani abbinati per età, reclutati presso l'Etablissement français du sang o presso il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Nantes

Criteri di non inclusione:

  • Vasculite associata ad ANCA con granulomatosi eosinofila con poliangioite (AAV-EGPA).
  • Patologia tumorale infettiva o progressiva.
  • Gravidanza, allattamento
  • Trattamento con ciclofosfamide nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Insufficienza renale cronica terminale, presenza di allotrapianto d'organo.
  • Thrust Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi > 20 mg/die nelle 4 settimane precedenti.
  • Incapacità di dare informazioni informate (soggetto in emergenza, comprensione del soggetto in difficoltà, ...)
  • Soggetto minorenne, sottoposto a tutela giudiziale, tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AAV
Pazienti reclutati dall'ospedale universitario di Nantes. Da questi pazienti vengono raccolti 50 ml di sangue e 10 ml di urina durante i prelievi in ​​visita clinica.
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico perché tutti i prelievi vengono eseguiti durante la visita pianificata per la cura dei pazienti.
Controllo di gruppo

Persone reclutate dall '"Etablissement français du sang" (istituto del sangue francese).

Da questi donatori vengono raccolti 10 millilitri di sangue
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico perché tutti i prelievi vengono eseguiti durante la visita pianificata per la cura dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di espressione dei miRNA nei pazienti con AAV nei neutrofili circolanti, nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento di mantenimento
6 mesi dopo il trattamento di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

INSERM UMRS-1064

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadi Fakhouri, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite ANCA-associata

Prove cliniche su Studio non interventistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi