tDCS associeret med blindsynsrehabilitering til behandling af homonym hæmianopsi (TABRTHH)
Homonym hæmianopi er et af de mest almindelige symptomer efter en neurologisk skade og har mange negative effekter på funktionelle evner og daglige aktiviteter.
Der er to hovedtyper af genoprettende rehabilitering af hæmianopi: "grænsetræning", som involverer træning af synet på kanten af det beskadigede synsfelt, og "blindsynstræning", som er baseret på at udøve de ubevidste perceptuelle funktioner i milde af blinde. halvfelt.
I litteraturen blev kun grænsetræningseffekter vist at blive lettet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Efterforskerne behandler to patienter med blindsynsrehabilitering forbundet med tDCS over parieto-occipital cortex. De to patienter gennemgår en cyklus med blindsynsbehandling forbundet med tDCS og en cyklus med blindsynstræning alene i omvendt rækkefølge.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om den anodiske stimulering af perilesionelle områder øger forbedringen induceret af blindsynsrehabiliteringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er en crossover AB BA. Behandling A består af en cyklus af blindsight-træning forbundet med tDCS, Behandling B består af en cyklus af blindsight-træning alene.
Under blindsynstræningen bliver patienten bedt om at opretholde central fiksering og udsættes for visuelle stimuli i sit blinde halvfelt. Patientopgaven er påvisning og/eller diskrimination af stimuli.
Under hver session udsættes patienten for omkring 700 forskellige stimuli, der er forskelligt forbundet i rum og/eller tid.
En ud af to blindsight-træningscyklusser er forbundet med tDCS-behandling. Anodal tDCS påføres ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator og et par overfladesaltvandsvædede svampeelektroder (5 x 5 cm). Strømintensiteten er på 2 mA (fade-in/-out = 10 sek), i en samlet varighed på 30 min. Stimuleringen starter i begyndelsen af rehabiliteringssessionen og fortsætter i 30 min. under behandlingen.
Anoden placeres over parieto-occipital cortex. Katoden placeres i den kontralaterale supraorbitale position.
For at vurdere den faktiske forbedring patienter udførte:
- Klinisk-instrumentel vurdering: Tærskelsynsfelt Humphrey SITA-standard 30-2-programmet bruges til at måle den visuelle perception inden for de centrale 30 grader.
- Perifer synsfelttest Schofield Vienna PP-R test bruges til at måle den visuelle perception op til 180 grader. En dobbeltopgave i central vision blev udført for at verificere testens pålidelighed.
- Funktionel synsfeltvurdering: Test for Attention Performance (TAP - v. 2.3) synsfelt 92 stimuli subtest (26) udføres.
- Økologisk vurdering: under indledende og afsluttende samtale redigeres en ICF-profil af emnet. Profilen omfatter hovedsageligt ICFs aktivitets- og deltagelseskategorier.
Alle disse undersøgelser udføres før behandlingen og efter hver cyklus
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CB
-
Carate Brianza, CB, Italien, 20841
- Polo universitario presso I.C. Zucchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at give sit informerede samtykke
- Slag
- Hemianopsi hjerneskade dokumenteret ved hjælp af TAC eller RMN
- Hemianopsia diagnosticeret ved hjælp af automatiseret synsfelt og neurologisk evaluering
- Tid fra læsion mindst seks måneder
- normal eller korrigeret til normal synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af oftalmologisk neuropsykologisk eller psykiatrisk patologi
- Globalt kognitivt underskud,
- Tilstedeværelse af anden neurologisk patologi
- Tilstedeværelse af hjertefredsskaber
- Tilstede metalliske eller elektroniske genstande i hovedet eller i kroppen
- Historie/kendskab til epilepsi, indtagelse af medicin, der kan fremkalde epileptisk krise
- Alvorlig hjertesygdom
- Historie om højt alkoholforbrug
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blindsight træning tilknyttet tDCS
Under blindsynstræningen (en times tid) bliver patienten bedt om at opretholde central fiksering og udsættes for visuelle stimuli i sit blinde halvfelt. Patientopgaven er påvisning og/eller diskrimination af stimuli. Under hver session udsættes patienten for omkring 700 forskellige stimuli, der er forskelligt forbundet i rum og/eller tid. tDCS-stimulering starter i begyndelsen af rehabiliteringssessionen og fortsætter i 30 minutter under behandlingen. Anoden placeres over parieto-occipital cortex. Katoden placeres i den kontralaterale supraorbitale position. |
Patienten gennemgår visuel rehabilitering, mens hans hjerne stimuleres elektrisk med tDCS.
|
|
Aktiv komparator: Blindsight træning alene
Under blindsynstræningen (en times tid) bliver patienten bedt om at opretholde central fiksering og udsættes for visuelle stimuli i sit blinde halvfelt. Patientopgaven er påvisning og/eller diskrimination af stimuli. Under hver session udsættes patienten for omkring 700 forskellige stimuli, der er forskelligt forbundet i rum og/eller tid. |
Patienten gennemgår visuel rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Humphrey synsfelt 30.2 SITA standardtest
Tidsramme: 10 uger og 20 uger
|
10 uger og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Battery for Attentional Performance (TAP) subtest: Visual Field
Tidsramme: 10 uger og 20 uger
|
10 uger og 20 uger
|
|
International Classification of Functioning (ICF)
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Ændring i Schuhfried Vienna Test Perifer Perception (PP-R)
Tidsramme: 10 uger og 20 uger
|
10 uger og 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara M Matteo, Università degli Studi di Milano - Bicocca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264-BSTDCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .