tDCS assosiert med blindsynsrehabilitering for behandling av homonym hemianopsi (TABRTHH)
Homonym hemianopi er et av de vanligste symptomene etter en nevrologisk skade og har mange negative effekter på funksjonsevner og daglige aktiviteter.
Det er to hovedtyper av gjenopprettende rehabilitering av hemianopi: "grensetrening", som innebærer å trene syn på kanten av det skadede synsfeltet, og "blindsynstrening", som er basert på å trene de ubevisste perseptuelle funksjonene hos milde til blinde. halvfelt.
I litteraturen ble det kun vist at grensetreningseffekter ble forenklet av transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Etterforskerne behandler to pasienter med blindsynsrehabilitering assosiert med tDCS over parieto-occipital cortex. De to pasientene gjennomgår en syklus med blindsynsbehandling assosiert med tDCS og en syklus med blindsynstrening alene i omvendt rekkefølge.
Målet med studien er å undersøke om anodisk stimulering av perilesjonelle områder øker forbedringen indusert av blindsynsrehabiliteringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en crossover AB BA. Behandling A består av en syklus med blindsynstrening knyttet til tDCS, Behandling B består av en syklus med blindsynstrening alene.
Under blindsynstreningen blir pasienten bedt om å opprettholde sentralfiksering og blir utsatt for visuelle stimuli i sitt blinde halvfelt. Pasientoppgaven er deteksjon og/eller diskriminering av stimuli.
I løpet av hver økt blir pasienten utsatt for rundt 700 ulike stimuli som er forskjellig assosiert i rom og/eller tid.
En av to blindsight-treningssykluser er assosiert med tDCS-behandling. Anodal tDCS påføres ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator, og et par overflatesaltvann-gjennomvåte svampelektroder (5 x 5 cm). Strømintensiteten er på 2 mA (fade-in/-out= 10 sek), for en total varighet på 30 min. Stimuleringen starter ved begynnelsen av rehabiliteringsøkten, og fortsetter i 30 minutter under behandlingen.
Anoden plasseres over parieto-occipital cortex. Katoden er plassert i den kontralaterale supraorbitale posisjonen.
For å vurdere den faktiske forbedringen pasienter utførte:
- Klinisk-instrumentell vurdering: Terskelsynsfelt Humphrey SITA-standard 30-2-programmet brukes til å måle den visuelle persepsjonen innenfor de sentrale 30 grader.
- Perifer synsfelttest Schofield Vienna PP-R test brukes til å måle den visuelle persepsjonen opp til 180 grader. En dobbel oppgave i sentralsyn ble utført for å verifisere testreliabilitet.
- Funksjonell synsfeltvurdering: Test for Attention Performance (TAP - v. 2.3) synsfelt 92 stimuli deltest (26) utføres.
- Økologisk vurdering: under innledende og siste intervju redigeres en ICF-profil av emnet. Profilen inkluderer hovedsakelig aktivitets- og deltakelseskategoriene til ICF.
Alle disse undersøkelsene utføres før behandlingen og etter hver syklus
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CB
-
Carate Brianza, CB, Italia, 20841
- Polo universitario presso I.C. Zucchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden kan gi sitt informerte samtykke
- Slag
- Hemianopsi hjerneskade dokumentert ved hjelp av TAC eller RMN
- Hemianopsia diagnostisert ved hjelp av automatisert synsfelt og nevrologisk evaluering
- Tid fra lesjon minst seks måneder
- normal eller korrigert til normal synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av oftalmologisk nevropsykologisk eller psykiatrisk patologi
- Globalt kognitivt underskudd,
- Tilstedeværelse av annen nevrologisk patologi
- Tilstedeværelse av hjertefredsstifter
- Tilstede metalliske eller elektroniske gjenstander i hodet eller i kroppen
- Historie/kjennskap til epilepsi, tar medisiner som kan indusere epileptisk krise
- Alvorlig hjertesykdom
- Historie med høyt alkoholforbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blindsynstrening knyttet til tDCS
Under blindsynstreningen (en times tid) blir pasienten bedt om å opprettholde sentralfiksering og blir utsatt for visuelle stimuli i sitt blinde halvfelt. Pasientoppgaven er deteksjon og/eller diskriminering av stimuli. I løpet av hver økt blir pasienten utsatt for rundt 700 ulike stimuli som er forskjellig assosiert i rom og/eller tid. tDCS-stimulering starter ved begynnelsen av rehabiliteringsøkten, og fortsetter i 30 minutter under behandlingen. Anoden plasseres over parieto-occipital cortex. Katoden er plassert i den kontralaterale supraorbitale posisjonen. |
Pasienten gjennomgår visuell rehabilitering mens hjernen hans blir elektrisk stimulert med tDCS.
|
|
Aktiv komparator: Blindsynstrening alene
Under blindsynstreningen (en times tid) blir pasienten bedt om å opprettholde sentralfiksering og blir utsatt for visuelle stimuli i sitt blinde halvfelt. Pasientoppgaven er deteksjon og/eller diskriminering av stimuli. I løpet av hver økt blir pasienten utsatt for rundt 700 ulike stimuli som er forskjellig assosiert i rom og/eller tid. |
Pasienten gjennomgår visuell rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Humphrey synsfelt 30.2 SITA standardtest
Tidsramme: 10 uker og 20 uker
|
10 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Battery for Attentional Performance (TAP) deltest: Visuelt felt
Tidsramme: 10 uker og 20 uker
|
10 uker og 20 uker
|
|
International Classification of Functioning (ICF)
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Endring i Schuhfried Vienna Test Peripheral Perception (PP-R)
Tidsramme: 10 uker og 20 uker
|
10 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara M Matteo, Università degli Studi di Milano - Bicocca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264-BSTDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .