Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS associerat med blindsynsrehabilitering för behandling av homonym hemianopsi (TABRTHH)

20 januari 2017 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Homonym hemianopi är ett av de vanligaste symtomen efter en neurologisk skada och har många negativa effekter på funktionsförmåga och dagliga aktiviteter.

Det finns två huvudsakliga typer av återställande rehabilitering av hemianopi: "gränsträning", som innebär att träna synen vid kanten av det skadade synfältet, och "blindsight-träning", som bygger på att utöva de omedvetna perceptuella funktionerna i milda till blinda. hemifield.

I litteraturen visades endast gränsträningseffekter underlättas av transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

Utredarna behandlar två patienter med blindsynrehabilitering associerad med tDCS över parieto-occipital cortex. De två patienterna genomgår en cykel av blindsynsbehandling associerad med tDCS och en cykel med blindsynsträning ensam i omvänd ordning.

Syftet med studien är att undersöka om anodisk stimulering av perilesionella områden förbättrar den förbättring som induceras av blindsynsrehabiliteringsbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en crossover AB BA. Behandling A består av en cykel av blindsynsträning associerad med tDCS, Behandling B består av en cykel av enbart blindsynsträning.

Under blindsynsträningen uppmanas patienten att bibehålla central fixering och utsätts för visuella stimuli i sitt blinda hemifält. Patientens uppgift är upptäckt och/eller diskriminering av stimuli.

Under varje session utsätts patienten för cirka 700 olika stimuli som varierar förknippade med rum och/eller tid.

En av två träningscykler för blindsyn är associerad med tDCS-behandling. Anodal tDCS appliceras med hjälp av en batteridriven konstantströmstimulator och ett par ytsaltlösningsindränkta svampelektroder (5 x 5 cm). Strömintensiteten är 2 mA (Fade-in/-out = 10 sek), för en total varaktighet av 30 min. Stimuleringen startar i början av rehabiliteringssessionen och fortsätter i 30 minuter under behandlingen.

Anoden placeras över parieto-occipital cortex. Katoden placeras i den kontralaterala supraorbitala positionen.

För att bedöma den faktiska förbättringen av patienterna:

  1. Klinisk-instrumentell bedömning: Tröskelsynfält Humphrey SITA-standard 30-2-programmet används för att mäta den visuella perceptionen inom de centrala 30 graderna.
  2. Perifert synfältstest Schofield Vienna PP-R test används för att mäta den visuella perceptionen upp till 180 grader. En dubbel uppgift i central vision utfördes för att verifiera testtillförlitligheten.
  3. Funktionell synfältsbedömning: Test för Attention Performance (TAP - v. 2.3) synfält 92 stimuli deltest (26) utförs.
  4. Ekologisk bedömning: under den första och sista intervjun redigeras en ICF-profil av ämnet. Profilen omfattar främst ICF:s aktivitets- och deltagandekategorier.

Alla dessa undersökningar görs före behandlingen och efter varje cykel

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • CB
      • Carate Brianza, CB, Italien, 20841
        • Polo universitario presso I.C. Zucchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan ge sitt informerade samtycke
  • Stroke
  • Hemianopsi hjärnskada dokumenterad med hjälp av TAC eller RMN
  • Hemianopsia diagnostiseras med hjälp av automatiserat synfält och neurologisk utvärdering
  • Tid från lesion minst sex månader
  • normal eller korrigerad till normal synskärpa

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av oftalmologisk neuropsykologisk eller psykiatrisk patologi
  • Globalt kognitivt underskott,
  • Närvaro av annan neurologisk patologi
  • Närvaro av hjärtfridsstiftare
  • Närvaro metalliska eller elektroniska föremål i huvudet eller i kroppen
  • Berättelse/bekantskap om epilepsi, ta mediciner som kan framkalla epileptisk kris
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Historia av hög alkoholkonsumtion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindsynträning kopplad till tDCS

Under blindsynsträningen (en timmes tid) uppmanas patienten att bibehålla central fixering och utsätts för visuella stimuli i sitt blinda hemifält. Patientens uppgift är upptäckt och/eller diskriminering av stimuli.

Under varje session utsätts patienten för cirka 700 olika stimuli som varierar förknippade med rum och/eller tid.

tDCS-stimulering startar i början av rehabiliteringssessionen och fortsätter i 30 minuter under behandlingen.

Anoden placeras över parieto-occipital cortex. Katoden placeras i den kontralaterala supraorbitala positionen.

Patienten genomgår synrehabilitering medan hans hjärna är elektriskt stimulerad med tDCS.
Aktiv komparator: Enbart blindsynsträning

Under blindsynsträningen (en timmes tid) uppmanas patienten att bibehålla central fixering och utsätts för visuella stimuli i sitt blinda hemifält. Patientens uppgift är upptäckt och/eller diskriminering av stimuli.

Under varje session utsätts patienten för cirka 700 olika stimuli som varierar förknippade med rum och/eller tid.

Patienten genomgår synrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Humphrey synfält 30.2 SITA standardtest
Tidsram: 10 veckor och 20 veckor
10 veckor och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Battery for Attentional Performance (TAP) deltest: Synfält
Tidsram: 10 veckor och 20 veckor
10 veckor och 20 veckor
International Classification of Functioning (ICF)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Förändring i Schuhfried Vienna Test Perifer Perception (PP-R)
Tidsram: 10 veckor och 20 veckor
10 veckor och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara M Matteo, Università degli studi di Milano - Bicocca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemianopsi

Kliniska prövningar på Blindsight Training kopplad till tDCS

3
Prenumerera