- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02956668
tDCS associerat med blindsynsrehabilitering för behandling av homonym hemianopsi (TABRTHH)
Homonym hemianopi är ett av de vanligaste symtomen efter en neurologisk skada och har många negativa effekter på funktionsförmåga och dagliga aktiviteter.
Det finns två huvudsakliga typer av återställande rehabilitering av hemianopi: "gränsträning", som innebär att träna synen vid kanten av det skadade synfältet, och "blindsight-träning", som bygger på att utöva de omedvetna perceptuella funktionerna i milda till blinda. hemifield.
I litteraturen visades endast gränsträningseffekter underlättas av transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Utredarna behandlar två patienter med blindsynrehabilitering associerad med tDCS över parieto-occipital cortex. De två patienterna genomgår en cykel av blindsynsbehandling associerad med tDCS och en cykel med blindsynsträning ensam i omvänd ordning.
Syftet med studien är att undersöka om anodisk stimulering av perilesionella områden förbättrar den förbättring som induceras av blindsynsrehabiliteringsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en crossover AB BA. Behandling A består av en cykel av blindsynsträning associerad med tDCS, Behandling B består av en cykel av enbart blindsynsträning.
Under blindsynsträningen uppmanas patienten att bibehålla central fixering och utsätts för visuella stimuli i sitt blinda hemifält. Patientens uppgift är upptäckt och/eller diskriminering av stimuli.
Under varje session utsätts patienten för cirka 700 olika stimuli som varierar förknippade med rum och/eller tid.
En av två träningscykler för blindsyn är associerad med tDCS-behandling. Anodal tDCS appliceras med hjälp av en batteridriven konstantströmstimulator och ett par ytsaltlösningsindränkta svampelektroder (5 x 5 cm). Strömintensiteten är 2 mA (Fade-in/-out = 10 sek), för en total varaktighet av 30 min. Stimuleringen startar i början av rehabiliteringssessionen och fortsätter i 30 minuter under behandlingen.
Anoden placeras över parieto-occipital cortex. Katoden placeras i den kontralaterala supraorbitala positionen.
För att bedöma den faktiska förbättringen av patienterna:
- Klinisk-instrumentell bedömning: Tröskelsynfält Humphrey SITA-standard 30-2-programmet används för att mäta den visuella perceptionen inom de centrala 30 graderna.
- Perifert synfältstest Schofield Vienna PP-R test används för att mäta den visuella perceptionen upp till 180 grader. En dubbel uppgift i central vision utfördes för att verifiera testtillförlitligheten.
- Funktionell synfältsbedömning: Test för Attention Performance (TAP - v. 2.3) synfält 92 stimuli deltest (26) utförs.
- Ekologisk bedömning: under den första och sista intervjun redigeras en ICF-profil av ämnet. Profilen omfattar främst ICF:s aktivitets- och deltagandekategorier.
Alla dessa undersökningar görs före behandlingen och efter varje cykel
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CB
-
Carate Brianza, CB, Italien, 20841
- Polo universitario presso I.C. Zucchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan ge sitt informerade samtycke
- Stroke
- Hemianopsi hjärnskada dokumenterad med hjälp av TAC eller RMN
- Hemianopsia diagnostiseras med hjälp av automatiserat synfält och neurologisk utvärdering
- Tid från lesion minst sex månader
- normal eller korrigerad till normal synskärpa
Exklusions kriterier:
- Förekomst av oftalmologisk neuropsykologisk eller psykiatrisk patologi
- Globalt kognitivt underskott,
- Närvaro av annan neurologisk patologi
- Närvaro av hjärtfridsstiftare
- Närvaro metalliska eller elektroniska föremål i huvudet eller i kroppen
- Berättelse/bekantskap om epilepsi, ta mediciner som kan framkalla epileptisk kris
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Historia av hög alkoholkonsumtion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blindsynträning kopplad till tDCS
Under blindsynsträningen (en timmes tid) uppmanas patienten att bibehålla central fixering och utsätts för visuella stimuli i sitt blinda hemifält. Patientens uppgift är upptäckt och/eller diskriminering av stimuli. Under varje session utsätts patienten för cirka 700 olika stimuli som varierar förknippade med rum och/eller tid. tDCS-stimulering startar i början av rehabiliteringssessionen och fortsätter i 30 minuter under behandlingen. Anoden placeras över parieto-occipital cortex. Katoden placeras i den kontralaterala supraorbitala positionen. |
Patienten genomgår synrehabilitering medan hans hjärna är elektriskt stimulerad med tDCS.
|
Aktiv komparator: Enbart blindsynsträning
Under blindsynsträningen (en timmes tid) uppmanas patienten att bibehålla central fixering och utsätts för visuella stimuli i sitt blinda hemifält. Patientens uppgift är upptäckt och/eller diskriminering av stimuli. Under varje session utsätts patienten för cirka 700 olika stimuli som varierar förknippade med rum och/eller tid. |
Patienten genomgår synrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Humphrey synfält 30.2 SITA standardtest
Tidsram: 10 veckor och 20 veckor
|
10 veckor och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in Battery for Attentional Performance (TAP) deltest: Synfält
Tidsram: 10 veckor och 20 veckor
|
10 veckor och 20 veckor
|
International Classification of Functioning (ICF)
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Förändring i Schuhfried Vienna Test Perifer Perception (PP-R)
Tidsram: 10 veckor och 20 veckor
|
10 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara M Matteo, Università degli studi di Milano - Bicocca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 264-BSTDCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemianopsi
-
Nunaps IncAvslutadSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
Nunaps IncAktiv, inte rekryterandeSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RekryteringStroke, ischemisk | Stroke hemorragisk | Synfältsdefekt, perifer | Hemianopsi | Hemianopi | Quadrantanopia | Homonym Hemianopi | Occipitallobsinfarkt | Synfält Hemianopsi | Delvis synförlust | Perifert synfältsdefekt på båda ögonen | Perifert synfältsdefekt | Homonym Hemianopsi | QuadrantanopsiaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringStroke | Synskada | Synfältsdefekt, perifer | Synfältsdefekt Homonym Bilateral | Hemianopsi | Quadrantanopia | Kortikal blindhet | Occipitallobsinfarkt | Synfält HemianopsiFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadStroke, ischemisk | Stroke hemorragisk | Synfält HemianopsiEgypten
-
Institute of Child HealthAnmälan via inbjudan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Har inte rekryterat ännuHomonym Hemianopi | Homonym QuadrantanopiaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadScotoma | Hemianopi | Quadrantanopia | Synfältsförlust
-
Alexandra BowersNational Eye Institute (NEI); Chadwick Optical Inc.AvslutadHomonym HemianopiFörenta staterna, Storbritannien
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekryteringHomonym HemianopiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blindsight Training kopplad till tDCS
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
University of New MexicoMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Minnesota; The... och andra samarbetspartnersRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringPsykiatrisk störningSchweiz
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandePrimär progressiv afasiFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthOkändKlinisk hög risk för psykosKanada
-
Federal University of ParaíbaRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitionsstörning | EEG med onormalt långsamma frekvenserBrasilien
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark