tDCS, связанный с реабилитацией слепого зрения для лечения гомонимной гемианопсии (TABRTHH)
Гомонимная гемианопсия является одним из наиболее распространенных симптомов после неврологического повреждения и оказывает множество негативных последствий на функциональные способности и повседневную деятельность.
Существует два основных вида восстановительной реабилитации гемианопсии: «пограничная тренировка», заключающаяся в тренировке зрения на краю поврежденного поля зрения, и «тренировка слепого зрения», основанная на тренировке бессознательных перцептивных функций в легкой степени слепых. полуполе.
В литературе было показано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) способствует только пограничным тренировочным эффектам.
Исследователи лечат двух пациентов с реабилитацией слепого зрения, связанной с tDCS над теменно-затылочной корой. Два пациента проходят цикл лечения слепого зрения, связанного с tDCS, и цикл обучения слепому зрению отдельно в обратном порядке.
Цель исследования - выяснить, усиливает ли анодная стимуляция областей вокруг поражений улучшение, вызванное реабилитационным лечением слепоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой кроссовер AB BA. Лечение A состоит из цикла тренировки слепого зрения, связанного с tDCS, Лечение B состоит только из цикла тренировки слепого зрения.
Во время тренировки слепого зрения пациента просят сохранять центральную фиксацию и воздействуют на его слепое полушарие зрительными стимулами. Задача пациента состоит в обнаружении и/или различении стимулов.
Во время каждого сеанса на пациента воздействует около 700 различных раздражителей, по-разному связанных в пространстве и/или времени.
Один из двух циклов обучения слепому зрению связан с лечением tDCS. Анодная tDCS применяется с использованием стимулятора постоянного тока с батарейным питанием и пары поверхностных губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (5 x 5 см). Сила тока составляет 2 мА (нарастание/затухание = 10 с), общая продолжительность 30 мин. Стимуляцию начинают в начале сеанса реабилитации и продолжают в течение 30 минут во время лечения.
Анод помещают над теменно-затылочной корой. Катод помещают в контралатеральное супраорбитальное положение.
Для оценки фактического улучшения пациенты выполнили:
- Клинико-инструментальная оценка: Пороговое поле зрения Программа Humphrey SITA-standard 30-2 используется для измерения зрительного восприятия в пределах центральных 30 градусов.
- Тест периферического поля зрения Тест Schofield Vienna PP-R используется для измерения зрительного восприятия до 180 градусов. Двойная задача в центральном зрении была выполнена для проверки надежности теста.
- Функциональная оценка поля зрения: тест на эффективность внимания (TAP - v. 2.3) проводится подтест поля зрения на 92 стимула (26).
- Экологическая оценка: во время начального и заключительного интервью редактируется профиль МКФ испытуемого. Профиль включает в основном категории «Активность» и «Участие» МКФ.
Все эти исследования проводятся до лечения и после каждого цикла.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CB
-
Carate Brianza, CB, Италия, 20841
- Polo universitario presso I.C. Zucchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект может дать свое информированное согласие
- Инсульт
- Повреждение головного мозга при гемианопсии, подтвержденное с помощью TAC или RMN
- Гемианопсия диагностируется с помощью автоматизированного поля зрения и неврологической оценки
- Время от поражения не менее полугода
- нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения
Критерий исключения:
- Наличие офтальмологической нейропсихологической или психиатрической патологии
- Глобальный когнитивный дефицит,
- Наличие другой неврологической патологии
- Наличие сердечного миротворца
- Наличие металлических или электронных предметов в голове или теле
- История/знакомство с эпилепсией, приемом лекарств, которые могут вызвать эпилептический криз
- Тяжелая болезнь сердца
- История злоупотребления алкоголем
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение слепому зрению, связанное с tDCS
Во время тренировки слепого зрения (один час) пациента просят поддерживать центральную фиксацию и подвергают зрительным стимулам в его слепом полуполе. Задача пациента состоит в обнаружении и/или различении стимулов. Во время каждого сеанса на пациента воздействует около 700 различных раздражителей, по-разному связанных в пространстве и/или времени. Стимуляция tDCS начинается в начале сеанса реабилитации и продолжается в течение 30 минут во время лечения. Анод помещают над теменно-затылочной корой. Катод помещают в контралатеральное супраорбитальное положение. |
Пациент проходит визуальную реабилитацию, пока его мозг электрически стимулируется с помощью tDCS.
|
|
Активный компаратор: Обучение слепому зрению в одиночку
Во время тренировки слепого зрения (один час) пациента просят поддерживать центральную фиксацию и подвергают зрительным стимулам в его слепом полуполе. Задача пациента состоит в обнаружении и/или различении стимулов. Во время каждого сеанса на пациента воздействует около 700 различных раздражителей, по-разному связанных в пространстве и/или времени. |
Пациент проходит визуальную реабилитацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение поля зрения Хамфри 30.2 Стандартный тест SITA
Временное ограничение: 10 недель и 20 недель
|
10 недель и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтест «Изменение батареи для производительности внимания» (TAP): поле зрения
Временное ограничение: 10 недель и 20 недель
|
10 недель и 20 недель
|
|
Международная классификация функционирования (МКФ)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Изменение периферического восприятия в венском тесте Шуфрида (PP-R)
Временное ограничение: 10 недель и 20 недель
|
10 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara M Matteo, Università degli Studi di Milano - Bicocca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 264-BSTDCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .