Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin til at forudsige AKI i NICU

3. januar 2024 opdateret af: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Vurdering af urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) for at forudsige akut nyreskade (AKI) i NICU hos spædbørn, der modtager flere nefrotoksiske lægemidler (NICU NINJA NGAL)

Eksponering for nefrotoksisk medicin (NTMx) er en af ​​de hyppigst nævnte årsager til akut nyreskade (AKI) hos indlagte børn og er den primære årsag til AKI i 16 % af tilfældene. Gennem indledende arbejde på UAB/Children's of Alabama Hospital, blev NTMx-eksponering fundet at være potentielt modificerbar, og den tilhørende AKI er en undgåelig uønsket sikkerhedshændelse. I øjeblikket er det kun serumkreatininmonitorering, der er tilgængelig til overvågning for NTMx-associeret AKI. Hypotesen for denne NINJA NGAL-undersøgelse er, at urin-NGAL er meget følsom til at detektere NTMx-associeret AKI. UAB/Children's of Alabama bringer urin NGAL-måling til spædbørn på NICU for at påvise NTMX-associeret AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nefrotoksisk medicin-induceret akut nyreskade (NTM-AKI) er en relevant, men underdiagnosticeret morbiditet på neonatal intensivafdeling (NICU).

Op til 87 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt udsættes for mindst én nefrotoksisk medicin (NTM). NTM-AKI er forbundet med dårlige kort- og langsigtede resultater.

I øjeblikket findes der ingen behandlinger for AKI ud over understøttende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neonatal intensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle NICU indlagte patienter under 1 år; ældre end 4 dage, dvs

    • Modtagelse af 3 eller flere nefrotoksiske lægemidler på samme dag ELLER
    • Modtagelse af 3 eller flere dage med et intravenøst ​​aminoglycosid eller vancomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 4 dage gammel

    • I øjeblikket behandles for en urinvejsinfektion
    • Tilstedeværelse af en akut nyreskade før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte udsat for nefrotoksisk medicin
Nyfødte udsat for nefrotoksisk medicin som defineret af NINJA-inklusionskriterierne
Diagnostisk test: urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
urin biomarkør måles og batchbehandles
Andre navne:
  • urin NGAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forhøjet urin-NGAL
Tidsramme: Dagligt i en uge efter opfyldelse af kriterierne for eksponering for nefrotoksisk medicin
NGAL er en tidlig, følsom, ikke-invasiv urinbiomarkør for AKI.
Dagligt i en uge efter opfyldelse af kriterierne for eksponering for nefrotoksisk medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300000362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

IPD-delingstidsramme

i 2025 i 4 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner