Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrug af æblejuice hos hæmodialysepatienter

22. november 2016 opdateret af: Andréia G. Giaretta, Universidade Federal de Santa Catarina

Akut forbrug af Fuji-æblejuice påvirker ikke oxidativ stress-biomarkører hos hæmodialysepatienter: en pilotinterventionsundersøgelse

Forskerne antog, at akut indtagelse af Fuji æblejuice (AJ) kunne øge antioxidantstatus og/eller mindske biomarkørerne for oxidativt stress (OS) uden at øge serumbiokemiske parametre hos patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse (MHD). I denne pre-post pilot gennemførlighedsundersøgelse tjente patienterne som deres egne kontroller, modtog 300 og 150 ml AJ umiddelbart efter et dialyseafsnit på forskellige dage med en 3 ugers udvaskningsperiode. Blod blev opsamlet ved basislinjeperioden efter 30 og 60 minutters AJ-forbrug. OS-biomarkører (total antioxidantstatus (TAS), total oxidantstatus (TOS), ascorbinsyre, katalase (CAT), glutathionperoxidase (Gpx), superoxiddismutase (SOD) og reduceret glutathion (GSH) og kalium, phosphor, urinsyre, og glucosekoncentrationer blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fag og studiedesign

I denne pre-post pilot gennemførlighedsundersøgelse fungerede emner som deres egne kontroller. Deltagerne blev rekrutteret fra en hæmodialyseklinik, beliggende i Florianópolis' storbyområde, Santa Catarina-staten (det sydlige Brasilien), fra juni til august 2015 med følgende inklusionskriterier: hæmodialysebehandling ≥ 3 måneder, alder ≥ 20 år og kropsmasseindeks ( BMI) ≥ 23 kg/m2. Eksklusionskriterier var allergi over for æble, tilstedeværelse af kræft eller erhvervet immundefektsyndrom, nyretransplantation mindre end 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen, indtagelse af antioxidanter eller kosttilskud i løbet af de 30 dage før indskrivning, efter at have været indlagt inden for 6 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen. studie, eller lider af en akut sygdom.

Forsøgspersonerne blev instrueret i at bevare deres sædvanlige kostvaner i hele undersøgelsens varighed, bortset fra at undgå indtagelse af polyphenolrige fødevarer (dvs. grøntsager, frugter og frugtholdige produkter, chokolade, te, kaffe, honning og enhver alkoholisk drik) inden for 2 dage før og under intervention. På to forskellige dage indtog hver frivillig 300 ml Fuji AJ umiddelbart efter et dialyseafsnit. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger drak de frivillige 150 ml Fuji AJ på lignende måde som beskrevet ovenfor. Før og efter 30 og 60 minutters AJ-forbrug blev blodprøver udtaget til biokemisk analyse. Denne protokol blev valgt under hensyntagen til de tidligere gunstige virkninger af AJ-forbrug på serum OS-biomarkører beskrevet for raske frivillige.

Baseline kliniske og biokemiske data blev opnået fra lægejournaler. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for menneskelig forskning ved Federal University of Santa Catarina (UFSC) (protokolnummer 37090614.6.0000.0118) og alle deltagere gav skriftligt og informeret samtykke.

Æblejuice og analyse

Fuji-æbler blev opnået fra de eksperimentelle sæsonmarker på Empresa de Pesquisa Agropecuária e Extensão Rural de Santa Catarina' Station i byen São Joaquin, Santa Catarina, Brasilien (breddegrad 28º 17' 39", længdegrad 49º 55' 56" og højde 1.415 m), høstet i deres kommercielle modningsfase under 2015's høst. Efter høst blev æbler opbevaret ved 4 ± 1°C. For at give mulighed for et hurtigt og nemt æbleindtag i store mængder blev der brugt 300 ml AJ, svarende til 3,5 æbler, og 150 ml AJ, svarende til 1,5 æbler. Før saften blev tilberedt, blev frugterne desinficeret i natriumhypochlorit. Æbler med skræl og ingen frø blev blandet i en centrifugalsaftekstraktor uden vandtilsætning. Hver dosis AJ blev tilberedt og indtaget med det samme.

Indholdet af tørstof, totalt opløseligt tørstof, potentiale for hydrogen (pH) og titrerbar surhed af AJ blev målt efter officielle metoder. Det totale phenolindhold i AJ-ekstrakterne blev målt ved anvendelse af Folin-Ciocalteu-metoden kolorimetrisk. Det totale flavanolindhold blev estimeret ved anvendelse af p-dimethylaminocinnamaldehyd (DMACA) metode. Den totale antioxidantkapacitet blev bestemt ved anvendelse af DPPH (2,2-diphenyl-1-picryl-hydrazyl-hydrat)-metoden. For total monomert anthocyanin blev der anvendt en spektrofotometrisk pH-differentialmetode. Analyser blev udført med hver AJ anvendt i de to interventionsdage, i tre eksemplarer.

Blodprøvetagning og laboratoriemetoder

På hver eksperimentdag blev blodprøver fra deltagerne indsamlet i tre forskellige øjeblikke. Venøse blodprøver blev opsamlet ved hjælp af et vakuumsystem (Vacutainer Becton Dickinson BD®, São Paulo, Brasilien) i heparin, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige rør eller additivfri rør. Plasma og serum blev straks opnået ved centrifugering (3.000 omdrejninger pr. minut (RPM), 10 min, stuetemperatur) til måling af urinsyre, fosfor, glucose, kalium, Total Antioxidant Status (TAS) og Total Oxidant Status (TOS). For at kvantificere de endogene antioxidantenzymer blev en alikvot fuldblod lyseret. For at måle reduceret glutathion (GSH) blev en alikvot fuldblod konserveret i N-ethylmaleimid (NEM). Alle prøver blev straks opbevaret ved -80°C til senere analyse i to eksemplarer.

Serumurinsyre-, fosfor- og glucosekoncentrationer blev bestemt ved anvendelse af kommercielt tilgængelige kits (Labtest Diagnóstica SA, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasilien) i en automatiseret multi-biokemisk analysator (Cobas Miras Plus, Roche®, Tyskland). Serumkaliumniveauer blev målt i et automatiseret Dimension Max-system (Siemens Healthcare Diagnostics®, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner.

TAS- og TOS-assays blev målt spektrofotometrisk ifølge Erels metoder. Ascorbinsyre og GSH blev bestemt ved anvendelse af højtydende væskekromatografi (HPLC), som tidligere beskrevet. Superoxiddismutase (SOD)-aktiviteten blev evalueret under anvendelse af SOD Assay Kit (Sigma Aldrich®, St. Louis, Missouri, USA) ifølge producentens instruktioner. Catalase (CAT) aktivitet blev bestemt spektrofotometrisk ifølge den tidligere beskrevne metode. Glutathionperoxidase (GPx)-aktiviteten blev bestemt ved anvendelse af NADPH-oxidationshastighedsmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialysebehandling ≥ 3 måneder, alder ≥ 20 år og body mass index ≥ 23 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for æble, tilstedeværelse af kræft eller erhvervet immundefektsyndrom, nyretransplantation mindre end 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen, indtagelse af antioxidanter eller kosttilskud i løbet af de 30 dage før indskrivning, efter at have været indlagt inden for 6 uger før undersøgelsens begyndelse, eller lider af en akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æblejuice
Andet: Fuji æblejuice
På to forskellige dage indtog hver frivillig 300 ml Fuji æblejuice (AJ) umiddelbart efter et dialyseafsnit. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger drak de frivillige 150 ml Fuji AJ på lignende måde som beskrevet ovenfor. Før og efter 30 og 60 minutters AJ-forbrug blev blodprøver udtaget til biokemisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Total antioxidantstatus (TAS) (mmol/L) og total oxidantstatus (TOS) (mmol/L) blev målt ved baseline-perioden efter 30 og 60 minutters akut indtagelse af 300 og 150 ml Fuji-æble (Malus domestica Borkh) ) Juice. Patienterne blev ikke fastet for udtagning af blod. Denne foranstaltning blev truffet for at forhindre ubehag blandt frivillige. Venøse blodprøver blev opsamlet gennem aseptisk venepunktur på den modsatte arm af den arteriovenøse fistel af en kvalificeret fagmand ved hjælp af et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uden tilsætningsstoffer i henhold til etablerede standarder for klinisk og biologisk sikkerhed.
Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling af endogene antioxidantenzymer
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Catalase (U mg/Hb), glutathionperoxidase (U mg/Hb) og superoxiddismutase (U mg/Hb) blev målt ved baseline-perioden efter 30 og 60 minutters akut indtagelse af 300 og 150 ml Fuji-æble (Malus) domestica Borkh) juice. Patienterne blev ikke fastet for udtagning af blod. Denne foranstaltning blev truffet for at forhindre ubehag blandt frivillige. Venøse blodprøver blev opsamlet gennem aseptisk venepunktur på den modsatte arm af den arteriovenøse fistel af en kvalificeret fagmand ved hjælp af et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uden tilsætningsstoffer i henhold til etablerede standarder for klinisk og biologisk sikkerhed.
Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling af oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Ascorbinsyre (mikromol/l) blev målt ved baseline-perioden efter 30 og 60 minutters akut indtagelse af 300 og 150 ml Fuji-æblejuice (Malus domestica Borkh). Patienterne blev ikke fastet for udtagning af blod. Denne foranstaltning blev truffet for at forhindre ubehag blandt frivillige. Venøse blodprøver blev opsamlet gennem aseptisk venepunktur på den modsatte arm af den arteriovenøse fistel af en kvalificeret fagmand ved hjælp af et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uden tilsætningsstoffer i henhold til etablerede standarder for klinisk og biologisk sikkerhed.
Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling af oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Reduceret glutathion (mikromol mg/Hb) blev målt ved baseline-perioden efter 30 og 60 minutters akut indtagelse af 300 og 150 ml Fuji æble (Malus domestica Borkh) juice. Patienterne blev ikke fastet for udtagning af blod. Denne foranstaltning blev truffet for at forhindre ubehag blandt frivillige. Venøse blodprøver blev opsamlet gennem aseptisk venepunktur på den modsatte arm af den arteriovenøse fistel af en kvalificeret fagmand ved hjælp af et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uden tilsætningsstoffer i henhold til etablerede standarder for klinisk og biologisk sikkerhed.
Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling af serum biokemiske parametre
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Kalium (mmol/L), phosphor (mmol/L) og glukose (mmol/L) blev målt ved baseline-perioden efter 30 og 60 minutters akut indtagelse af 300 og 150 ml Fuji-æblejuice (Malus domestica Borkh). Patienterne blev ikke fastet for udtagning af blod. Denne foranstaltning blev truffet for at forhindre ubehag blandt frivillige. Venøse blodprøver blev opsamlet gennem aseptisk venepunktur på den modsatte arm af den arteriovenøse fistel af en kvalificeret fagmand ved hjælp af et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uden tilsætningsstoffer i henhold til etablerede standarder for klinisk og biologisk sikkerhed.
Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling af serum biokemiske parametre
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Urinsyre (mikromol/l) blev målt ved baseline-perioden efter 30 og 60 minutters akut indtagelse af 300 og 150 ml Fuji-æblejuice (Malus domestica Borkh). Patienterne blev ikke fastet for udtagning af blod. Denne foranstaltning blev truffet for at forhindre ubehag blandt frivillige. Venøse blodprøver blev opsamlet gennem aseptisk venepunktur på den modsatte arm af den arteriovenøse fistel af en kvalificeret fagmand ved hjælp af et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uden tilsætningsstoffer i henhold til etablerede standarder for klinisk og biologisk sikkerhed.
Skift fra baseline ved 30 og 60 minutter
Evaluering af højde
Tidsramme: ved baseline
Højde (meter) data blev opnået fra patientens filer.
ved baseline
Evaluering af vægt
Tidsramme: Ved baseline
Vægtdata (kilogram) blev opnået fra patientens filer.
Ved baseline
Evaluering af body mass index
Tidsramme: Ved baseline
Body mass index (BMI) (Kg/m2) data blev opnået fra patientens filer.
Ved baseline
Evaluering af medicin
Tidsramme: Ved baseline
Medicindata blev indhentet fra patientens filer.
Ved baseline
Evaluering af tilstrækkeligheden af ​​dialysebehandlingen
Tidsramme: Ved baseline
Tilstrækkeligheden af ​​dialysebehandlingen blev fanget ved at udtrække rutinen Kt/V fra journalen.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37090614.6.0000.0118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner