Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omenamehun kulutus hemodialyysipotilailla

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Andréia G. Giaretta, Universidade Federal de Santa Catarina

Fuji-omenamehun akuutti kulutus ei vaikuta hemodialyysipotilaiden oksidatiivisen stressin biomarkkereihin: pilottiinterventiotutkimus

Tutkijat olettivat, että Fuji-omenamehun (AJ) akuutti nauttiminen voisi lisätä antioksidanttista tilaa ja/tai vähentää oksidatiivisen stressin (OS) biomarkkereita ilman, että seerumin biokemialliset parametrit lisääntyisivät ylläpito hemodialyysihoitoa (MHD) saavilla potilailla. Tässä esikokeilun jälkeisessä toteutettavuustutkimuksessa potilaat toimivat omana kontrollinaan, ja he saivat 300 ja 150 ml AJ välittömästi dialyysileikkauksen jälkeen eri päivinä 3 viikon pesujaksolla. Veri kerättiin lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuutin AJ-kulutuksen jälkeen. Käyttöjärjestelmän biomarkkerit (kokonaisantioksidanttitila (TAS), kokonaishapetustila (TOS), askorbiinihappo, katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (Gpx), superoksididismutaasi (SOD) ja pelkistetty glutationi (GSH) sekä kalium, fosfori, virtsahappo, ja glukoosipitoisuudet analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineet ja opintojen suunnittelu

Tässä pre-post-pilotin toteutettavuustutkimuksessa koehenkilöt toimivat omina kontrollinaan. Osallistujat rekrytoitiin hemodialyysiklinikalta, joka sijaitsee Florianópoliksen pääkaupunkiseudulla, Santa Catarinan osavaltiossa (Etelä-Brasiliassa), kesäkuusta elokuuhun 2015 seuraavilla osallistumiskriteereillä: hemodialyysihoito ≥ 3 kuukautta, ikä ≥ 20 vuotta ja painoindeksi ( BMI) ≥ 23 kg/m2. Poissulkemiskriteereinä olivat allergia omenalle, syöpä tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, munuaisensiirto alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, antioksidanttien tai ravintolisien ottaminen 30 päivää ennen ilmoittautumista, sairaalahoito 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua. opiskelu tai akuutti sairaus.

Koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan tavanomaisia ​​ruokailutottumuksiaan tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta polyfenolipitoisten ruokien (eli vihannesten, hedelmien ja hedelmiä sisältävien tuotteiden, suklaan, teen, kahvin, hunajan ja minkä tahansa alkoholijuoman) nauttimista. 2 päivän sisällä ennen toimenpidettä ja sen aikana. Kahtena eri päivänä jokainen vapaaehtoinen söi 300 ml Fuji AJ:tä heti dialyysiosan jälkeen. 3 viikon pesujakson jälkeen vapaaehtoiset joivat 150 ml Fuji AJ:tä samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Ennen ja jälkeen 30 ja 60 minuutin AJ:n kulutuksen, verinäytteet otettiin biokemiallista analyysiä varten. Tämä protokolla valittiin ottaen huomioon AJ:n kulutuksen aikaisemmat suotuisat vaikutukset seerumin OS-biomarkkereihin, jotka on kuvattu terveille vapaaehtoisille.

Kliiniset ja biokemialliset perustiedot saatiin lääketieteellisistä asiakirjoista. Tämän tutkimuksen hyväksyi Santa Catarinan liittovaltion yliopiston (UFSC) ihmistutkimuksen eettinen komitea (pöytäkirjanumero 37090614.6.0000.0118) ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen ja tietoisen suostumuksen.

Omenamehu ja analyysi

Fuji-omenat saatiin Empresa de Pesquisa Agropecuária e Extensão Rural de Santa Catarina' -aseman Experimental Seasonal Fields -kentiltä São Joaquinin kaupungissa, Santa Catarina, Brasilia (leveysaste 28º 17' 39", pituus 49º 56" ja korkeus 56' 1,415 m), korjattu kaupallisessa kypsymisvaiheessa vuoden 2015 sadonkorjuun aikana. Sadonkorjuun jälkeen omenat säilytettiin 4 ± 1 °C:ssa. Suurien määrien nopean ja helpon omenan saannin mahdollistamiseksi käytettiin 300 ml AJ, joka vastaa 3,5 omenaa, ja 150 ml AJ, joka vastaa 1,5 omenaa. Ennen mehun valmistusta hedelmät desinfioitiin natriumhypokloriitilla. Omenat, joissa oli kuorta ja ilman siemeniä, sekoitettiin keskipakomehunpuristimessa lisäämättä vettä. Jokainen AJ-annos valmistettiin ja nautittiin välittömästi.

Kuiva-ainepitoisuudet, liukoisten kiintoaineiden kokonaismäärä, vetypotentiaali (pH) ja AJ:n titrattava happamuus mitattiin virallisten menetelmien mukaisesti. AJ-uutteiden kokonaisfenolipitoisuus mitattiin käyttämällä Folin-Ciocalteu-menetelmän kolorimetriaa. Flavanolin kokonaispitoisuus arvioitiin p-dimetyyliaminokanelimaldehydi (DMACA) -menetelmällä. Antioksidanttikapasiteetti määritettiin DPPH (2,2-difenyyli-1-pikryylihydratsyylihydraatti) -menetelmällä. Kokonaismonomeeriselle antosyaanille käytettiin spektrofotometristä pH-eromenetelmää. Analyysit tehtiin jokaiselle kahden interventiopäivän aikana käytetylle AJ:lle kolmena rinnakkaisena.

Verinäytteenotto ja laboratoriomenetelmät

Jokaisena koepäivänä osallistujilta kerättiin verinäytteitä kolmella eri hetkellä. Laskimoverinäytteet kerättiin tyhjiöjärjestelmällä (Vacutainer Becton Dickinson BD®, São Paulo, Brasilia) hepariinia, etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) sisältäviin putkiin tai lisäainevapaisiin putkiin. Plasma ja seerumi saatiin välittömästi sentrifugoimalla (3 000 kierrosta minuutissa (RPM), 10 min, huoneenlämpötila) virtsahapon, fosforin, glukoosin, kaliumin, kokonaisantioksidanttitilan (TAS) ja hapettimen kokonaistilan (TOS) mittaamiseksi. Endogeenisten antioksidanttientsyymien kvantifioimiseksi osa kokoverta hajotettiin. Pelkistyneen glutationin (GSH) mittaamiseksi alikvootti kokoverta säilöttiin N-etyylimaleimidiin (NEM). Kaikki näytteet säilytettiin välittömästi -80 °C:ssa myöhempää analysointia varten kahtena rinnakkaisena.

Seerumin virtsahappo-, fosfori- ja glukoosipitoisuudet määritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (Labtest Diagnóstica SA, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasilia) automatisoidussa monibiokemiallisessa analysaattorissa (Cobas Miras Plus, Roche®, Saksa). Seerumin kaliumtasot mitattiin automaattisessa Dimension Max Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics Products®, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

TAS- ja TOS-määritykset mitattiin spektrofotometrisesti Erelin menetelmien mukaisesti. Askorbiinihappo ja GSH määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC), kuten aiemmin on kuvattu. Superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus arvioitiin käyttämällä SOD Assay Kitiä (Sigma Aldrich®, St. Louis, Missouri, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Katalaasin (CAT) aktiivisuus määritettiin spektrofotometrisesti aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti. Glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuus määritettiin käyttämällä NADPH-hapetusnopeusmenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemodialyysihoito ≥ 3 kuukautta, ikä ≥ 20 vuotta ja painoindeksi ≥ 23 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • omenaallergia, syövän tai hankitun immuunikato-oireyhtymän esiintyminen, munuaisensiirto alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, antioksidanttien tai ravintolisien käyttö 30 päivää ennen osallistumista, sairaalahoidossa 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tai kärsii akuutista sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omena mehu
Muut: Fuji omenamehu
Kaksina eri päivänä jokainen vapaaehtoinen söi 300 ml Fuji-omenamehua (AJ) välittömästi dialyysiosan jälkeen. 3 viikon pesujakson jälkeen vapaaehtoiset joivat 150 ml Fuji AJ:tä samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Ennen ja jälkeen 30 ja 60 minuutin AJ:n kulutuksen, verinäytteet otettiin biokemiallista analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin biomarkkereiden mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Kokonaisantioksidanttitila (TAS) (mmol/l) ja kokonaishapetustila (TOS) (mmol/l) mitattiin lähtötilanteessa, kun oli kulunut 30 ja 60 minuuttia 300 ja 150 ml Fuji-omenaa (Malus domestica Borkh). ) mehu. Potilaita ei paastottu verenpoiston vuoksi. Tämä toimenpide toteutettiin vapaaehtoisten epämukavuuden estämiseksi. Pätevä ammattilainen keräsi laskimoverinäytteet aseptisen laskimopunktion kautta valtimo-laskimofistelin vastakkaiseen käsivarteen vakuumijärjestelmää käyttäen hepariinia tai EDTA:ta sisältäviin putkiin tai putkiin ilman lisäaineita vakiintuneiden kliinisen ja biologisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Endogeenisten antioksidanttientsyymien mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Katalaasi (U mg/Hb), glutationiperoksidaasi (U mg/Hb) ja superoksididismutaasi (U mg/Hb) mitattiin lähtötilanteessa 30 ja 60 minuutin akuutin 300 ja 150 ml Fuji-omenan (Malus) kulutuksen jälkeen. domestica Borkh) mehu. Potilaita ei paastottu verenpoiston vuoksi. Tämä toimenpide toteutettiin vapaaehtoisten epämukavuuden estämiseksi. Pätevä ammattilainen keräsi laskimoverinäytteet aseptisen laskimopunktion kautta valtimo-laskimofistelin vastakkaiseen käsivarteen vakuumijärjestelmää käyttäen hepariinia tai EDTA:ta sisältäviin putkiin tai putkiin ilman lisäaineita vakiintuneiden kliinisen ja biologisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Oksidatiivisen stressin biomarkkereiden mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Askorbiinihappo (mikromolia/l) mitattiin lähtötilanteessa 30 ja 60 minuutin akuutin 300 ja 150 ml Fuji-omenamehun (Malus domestica Borkh) mehun kulutuksen jälkeen. Potilaita ei paastottu verenpoiston vuoksi. Tämä toimenpide toteutettiin vapaaehtoisten epämukavuuden estämiseksi. Pätevä ammattilainen keräsi laskimoverinäytteet aseptisen laskimopunktion kautta valtimo-laskimofistelin vastakkaiseen käsivarteen vakuumijärjestelmää käyttäen hepariinia tai EDTA:ta sisältäviin putkiin tai putkiin ilman lisäaineita vakiintuneiden kliinisen ja biologisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Oksidatiivisen stressin biomarkkereiden mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Vähentynyt glutationi (mikromolia mg/Hb) mitattiin lähtötilanteessa 30 ja 60 minuutin akuutin Fuji-omenamehun (Malus domestica Borkh) mehun kulutuksen jälkeen 300 ja 150 ml. Potilaita ei paastottu verenpoiston vuoksi. Tämä toimenpide toteutettiin vapaaehtoisten epämukavuuden estämiseksi. Pätevä ammattilainen keräsi laskimoverinäytteet aseptisen laskimopunktion kautta valtimo-laskimofistelin vastakkaiseen käsivarteen vakuumijärjestelmää käyttäen hepariinia tai EDTA:ta sisältäviin putkiin tai putkiin ilman lisäaineita vakiintuneiden kliinisen ja biologisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Seerumin biokemiallisten parametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Kalium (mmol/L), fosfori (mmol/L) ja glukoosi (mmol/L) mitattiin lähtötilanteessa, kun oli kulunut 30 ja 60 minuuttia akuuttia 300 ja 150 ml Fuji-omenamehua (Malus domestica Borkh). Potilaita ei paastottu verenpoiston vuoksi. Tämä toimenpide toteutettiin vapaaehtoisten epämukavuuden estämiseksi. Pätevä ammattilainen keräsi laskimoverinäytteet aseptisen laskimopunktion kautta valtimo-laskimofistelin vastakkaiseen käsivarteen vakuumijärjestelmää käyttäen hepariinia tai EDTA:ta sisältäviin putkiin tai putkiin ilman lisäaineita vakiintuneiden kliinisen ja biologisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Seerumin biokemiallisten parametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Virtsahappo (mikromolia/l) mitattiin lähtötilanteessa 30 ja 60 minuutin akuutin 300 ja 150 ml Fuji-omenamehun (Malus domestica Borkh) mehun kulutuksen jälkeen. Potilaita ei paastottu verenpoiston vuoksi. Tämä toimenpide toteutettiin vapaaehtoisten epämukavuuden estämiseksi. Pätevä ammattilainen keräsi laskimoverinäytteet aseptisen laskimopunktion kautta valtimo-laskimofistelin vastakkaiseen käsivarteen vakuumijärjestelmää käyttäen hepariinia tai EDTA:ta sisältäviin putkiin tai putkiin ilman lisäaineita vakiintuneiden kliinisen ja biologisen turvallisuuden standardien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 30 ja 60 minuutin kohdalla
Arvioi korkeutta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Pituustiedot (metreinä) saatiin potilaan tiedostoista.
lähtötasolla
Painon arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Paino (kg) tiedot saatiin potilaan tiedostoista.
Lähtötilanteessa
Painoindeksin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Body mass index (BMI) (kg/m2) tiedot saatiin potilaan tiedostoista.
Lähtötilanteessa
Lääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lääkitystiedot saatiin potilaan tiedostoista.
Lähtötilanteessa
Dialyysihoidon riittävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Dialyysihoidon riittävyys havaittiin poistamalla rutiini Kt/V sairauskertomuksesta.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Catarina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37090614.6.0000.0118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuji omenamehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa