Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie soku jabłkowego u pacjentów hemodializowanych

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Andréia G. Giaretta, Universidade Federal de Santa Catarina

Ostre spożycie soku jabłkowego Fuji nie wpływa na biomarkery stresu oksydacyjnego u pacjentów poddawanych hemodializie: pilotażowe badanie interwencyjne

Badacze postawili hipotezę, że ostre spożycie soku jabłkowego Fuji (AJ) może zwiększyć stan antyoksydacyjny i/lub zmniejszyć biomarkery stresu oksydacyjnego (OS), bez zwiększania parametrów biochemicznych surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD). W tym pilotażowym studium wykonalności przed i po, pacjenci stanowili własną grupę kontrolną, otrzymującą 300 i 150 ml AJ bezpośrednio po odcinku dializy, w różne dni, z 3-tygodniowym okresem wypłukiwania. Krew pobierano w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach spożycia AJ. biomarkery OS (całkowity status antyoksydacyjny (TAS), całkowity status oksydacyjny (TOS), kwas askorbinowy, katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (Gpx), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) i zredukowany glutation (GSH) oraz potas, fosfor, kwas moczowy, i analizowano stężenia glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmioty i projekt studiów

W tym pilotażowym studium wykonalności przed i po, badani służyli jako własne kontrole. Uczestnicy byli rekrutowani z kliniki hemodializy, zlokalizowanej w obszarze metropolitalnym Florianópolis, w stanie Santa Catarina (południowa Brazylia), od czerwca do sierpnia 2015 r., z następującymi kryteriami włączenia: leczenie hemodializami ≥ 3 miesiące, wiek ≥ 20 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) BMI) ≥ 23 kg/m2. Kryteriami wykluczającymi były alergia na jabłko, obecność raka lub zespół nabytego niedoboru odporności, przeszczep nerki mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, przyjmowanie przeciwutleniaczy lub suplementów diety w ciągu 30 dni przed włączeniem, hospitalizacja w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania studiujesz lub cierpisz na ostrą chorobę.

Uczestników poinstruowano, aby zachowywali swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem unikania spożywania pokarmów bogatych w polifenole (tj. warzyw, owoców i produktów zawierających owoce, czekolady, herbaty, kawy, miodu i wszelkich napojów alkoholowych). w ciągu 2 dni przed iw trakcie interwencji. W dwa różne dni każdy ochotnik spożył 300 ml Fuji AJ, bezpośrednio po sekcji dializy. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 tygodnie, ochotnicy wypili 150 ml Fuji AJ w podobny sposób, jak opisano powyżej. Przed i po 30 i 60 minutach spożycia AJ pobrano próbki krwi do analizy biochemicznej. Protokół ten wybrano biorąc pod uwagę wcześniejsze korzystne efekty spożycia AJ na biomarkery OS w surowicy opisane dla zdrowych ochotników.

Wyjściowe dane kliniczne i biochemiczne uzyskano z dokumentacji medycznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną ds. badań na ludziach Uniwersytetu Federalnego Santa Catarina (UFSC) (numer protokołu 37090614.6.0000.0118) a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną i świadomą zgodę.

Sok jabłkowy i analiza

Jabłka Fuji uzyskano z eksperymentalnych pól sezonowych na stacji Empresa de Pesquisa Agropecuária e Extensão Rural de Santa Catarina' Station w mieście São Joaquin, Santa Catarina, Brazylia (szerokość geograficzna 28º 17' 39", długość geograficzna 49º 55' 56" i wysokość nad poziomem morza 1,415 m), zebranych w fazie komercyjnego dojrzewania podczas zbiorów w 2015 roku. Po zbiorze jabłka przechowywano w temperaturze 4 ± 1°C. Aby umożliwić szybkie i łatwe spożycie dużych ilości jabłek, użyto 300 ml AJ, co odpowiada 3,5 jabłka, oraz 150 ml AJ, co odpowiada 1,5 jabłka. Przed przygotowaniem soku owoce zdezynfekowano w podchlorynu sodu. Jabłka ze skórką i bez pestek zmiksowano w sokowirówce bez dodatku wody. Każdą dawkę AJ przygotowywano i spożywano natychmiast.

Zmierzono zawartość suchej masy, substancji rozpuszczalnych ogółem, potencjał wodoru (pH) i kwasowość miareczkową AJ metodami urzędowymi. Całkowitą zawartość związków fenolowych w ekstraktach AJ oznaczono kolorymetrycznie metodą Folina-Ciocalteu. Całkowitą zawartość flawanolu oszacowano metodą p-dimetyloaminocynamonowego (DMACA). Całkowitą pojemność przeciwutleniającą określono metodą DPPH (wodzian 2,2-difenylo-1-pikrylohydrazylu). Dla całkowitych monomerycznych antocyjanów zastosowano spektrofotometryczną metodę różnicowania pH. Analizy przeprowadzono z każdym AJ zastosowanym w ciągu dwóch dni interwencji, w trzech powtórzeniach.

Pobieranie krwi i metody laboratoryjne

W każdym dniu eksperymentu pobierano próbki krwi od uczestników w trzech różnych momentach. Próbki krwi żylnej pobierano za pomocą systemu próżniowego (Vacutainer Becton Dickinson BD®, São Paulo, Brazylia) do probówek zawierających heparynę, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub probówek bez dodatków. Osocze i surowicę natychmiast otrzymano przez wirowanie (3000 obrotów na minutę (RPM), 10 min, temperatura pokojowa) do pomiaru kwasu moczowego, fosforu, glukozy, potasu, całkowitego statusu przeciwutleniającego (TAS) i całkowitego statusu utleniającego (TOS). W celu ilościowego określenia endogennych enzymów przeciwutleniających podwielokrotność pełnej krwi poddano lizie. W celu pomiaru zredukowanego glutationu (GSH), podwielokrotność pełnej krwi zakonserwowano w N-etylomaleimidzie (NEM). Wszystkie próbki natychmiast przechowywano w temperaturze -80°C do późniejszej analizy w dwóch powtórzeniach.

Stężenia kwasu moczowego, fosforu i glukozy w surowicy określono za pomocą dostępnych w handlu zestawów (Labtest Diagnóstica SA, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazylia) w automatycznym analizatorze multibiochemicznym (Cobas Miras Plus, Roche®, Niemcy). Poziomy potasu w surowicy mierzono w zautomatyzowanym systemie Dimension Max (Siemens Healthcare Diagnostics Products®, Niemcy), zgodnie z instrukcjami producenta.

Testy TAS i TOS mierzono spektrofotometrycznie, zgodnie z metodami Erela. Kwas askorbinowy i GSH określono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), jak opisano wcześniej. Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) oceniano przy użyciu zestawu SOD Assay Kit (Sigma Aldrich®, St. Louis, Missouri, USA) zgodnie z instrukcjami producenta. Aktywność katalazy (CAT) oznaczano spektrofotometrycznie według wcześniej opisanej metody. Aktywność peroksydazy glutationowej (GPx) określono metodą szybkości utleniania NADPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie hemodializami ≥ 3 miesiące, wiek ≥ 20 lat i wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • lub cierpiący na ostrą chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok jabłkowy
Inny: Sok jabłkowy Fuji
W dwa różne dni każdy ochotnik wypił 300 ml soku jabłkowego Fuji (AJ), bezpośrednio po sekcji dializy. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 tygodnie, ochotnicy wypili 150 ml Fuji AJ w podobny sposób, jak opisano powyżej. Przed i po 30 i 60 minutach spożycia AJ pobrano próbki krwi do analizy biochemicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) (mmol/l) i całkowity status utleniający (TOS) (mmol/l) mierzono w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach ostrego spożycia 300 i 150 ml jabłek Fuji (Malus domestica Borkh) ) sok. Pacjenci nie byli na czczo w celu pobrania krwi. Środek ten został podjęty, aby zapobiec dyskomfortowi wśród ochotników. Próbki krwi żylnej zostały pobrane poprzez aseptyczne nakłucie żyły na przeciwległym ramieniu przetoki tętniczo-żylnej przez wykwalifikowanego specjalistę przy użyciu systemu próżniowego do probówek zawierających heparynę lub EDTA lub probówek bez dodatków zgodnie z ustalonymi standardami bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego.
Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Pomiar endogennych enzymów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Katalazę (U mg/Hb), peroksydazę glutationową (U mg/Hb) i dysmutazę ponadtlenkową (U mg/Hb) mierzono w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach ostrego spożycia 300 i 150 ml jabłek Fuji (Malus domowy Borkh) sok. Pacjenci nie byli na czczo w celu pobrania krwi. Środek ten został podjęty, aby zapobiec dyskomfortowi wśród ochotników. Próbki krwi żylnej zostały pobrane poprzez aseptyczne nakłucie żyły na przeciwległym ramieniu przetoki tętniczo-żylnej przez wykwalifikowanego specjalistę przy użyciu systemu próżniowego do probówek zawierających heparynę lub EDTA lub probówek bez dodatków zgodnie z ustalonymi standardami bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego.
Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Pomiar biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Kwas askorbinowy (mikromol/L) mierzono w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach ostrego spożycia 300 i 150 ml soku z jabłek Fuji (Malus domestica Borkh). Pacjenci nie byli na czczo w celu pobrania krwi. Środek ten został podjęty, aby zapobiec dyskomfortowi wśród ochotników. Próbki krwi żylnej zostały pobrane poprzez aseptyczne nakłucie żyły na przeciwległym ramieniu przetoki tętniczo-żylnej przez wykwalifikowanego specjalistę przy użyciu systemu próżniowego do probówek zawierających heparynę lub EDTA lub probówek bez dodatków zgodnie z ustalonymi standardami bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego.
Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Pomiar biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Zredukowany glutation (mikromol mg/Hb) mierzono w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach ostrego spożycia 300 i 150 ml soku z jabłek Fuji (Malus domestica Borkh). Pacjenci nie byli na czczo w celu pobrania krwi. Środek ten został podjęty, aby zapobiec dyskomfortowi wśród ochotników. Próbki krwi żylnej zostały pobrane poprzez aseptyczne nakłucie żyły na przeciwległym ramieniu przetoki tętniczo-żylnej przez wykwalifikowanego specjalistę przy użyciu systemu próżniowego do probówek zawierających heparynę lub EDTA lub probówek bez dodatków zgodnie z ustalonymi standardami bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego.
Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Pomiar parametrów biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Potas (mmol/l), fosfor (mmol/l) i glukozę (mmol/l) mierzono w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach ostrego spożycia 300 i 150 ml soku z jabłek Fuji (Malus domestica Borkh). Pacjenci nie byli na czczo w celu pobrania krwi. Środek ten został podjęty, aby zapobiec dyskomfortowi wśród ochotników. Próbki krwi żylnej zostały pobrane poprzez aseptyczne nakłucie żyły na przeciwległym ramieniu przetoki tętniczo-żylnej przez wykwalifikowanego specjalistę przy użyciu systemu próżniowego do probówek zawierających heparynę lub EDTA lub probówek bez dodatków zgodnie z ustalonymi standardami bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego.
Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Pomiar parametrów biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Kwas moczowy (mikromol/l) mierzono w okresie wyjściowym, po 30 i 60 minutach ostrego spożycia 300 i 150 ml soku z jabłek Fuji (Malus domestica Borkh). Pacjenci nie byli na czczo w celu pobrania krwi. Środek ten został podjęty, aby zapobiec dyskomfortowi wśród ochotników. Próbki krwi żylnej zostały pobrane poprzez aseptyczne nakłucie żyły na przeciwległym ramieniu przetoki tętniczo-żylnej przez wykwalifikowanego specjalistę przy użyciu systemu próżniowego do probówek zawierających heparynę lub EDTA lub probówek bez dodatków zgodnie z ustalonymi standardami bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego.
Zmiana od linii podstawowej po 30 i 60 minutach
Ocena wysokości
Ramy czasowe: na linii bazowej
Dane dotyczące wysokości (w metrach) uzyskano z akt pacjentów.
na linii bazowej
Ocena wagi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dane dotyczące wagi (kilogramy) uzyskano z dokumentacji pacjenta.
Na linii bazowej
Ocena wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dane dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) uzyskano z dokumentacji pacjenta.
Na linii bazowej
Ocena leków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dane dotyczące leków uzyskano z akt pacjentów.
Na linii bazowej
Ocena adekwatności leczenia dializacyjnego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Adekwatność leczenia dializacyjnego została uchwycona poprzez wyodrębnienie rutynowego Kt/V z dokumentacji medycznej.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37090614.6.0000.0118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok jabłkowy Fuji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj