Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbruk av eplejuice hos hemodialysepasienter

22. november 2016 oppdatert av: Andréia G. Giaretta, Universidade Federal de Santa Catarina

Akutt forbruk av Fuji-eplejuice påvirker ikke oksidativt stress-biomarkører hos hemodialysepasienter: En pilotintervensjonsstudie

Etterforskerne antok at akutt inntak av Fuji-eplejuice (AJ) kunne øke antioksidantstatusen og/eller redusere biomarkørene for oksidativt stress (OS), uten å øke serumbiokjemiske parametere hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (MHD). I denne pre-post pilot mulighetsstudien fungerte pasientene som sine egne kontroller, fikk 300 og 150 ml AJ umiddelbart etter en dialyseseksjon, på forskjellige dager, med en 3 ukers utvaskingsperiode. Blod ble samlet ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med AJ-forbruk. OS-biomarkører (total antioksidantstatus (TAS), total oksidantstatus (TOS), askorbinsyre, katalase (CAT), glutationperoksidase (Gpx), superoksiddismutase (SOD) og redusert glutation (GSH) og kalium, fosfor, urinsyre, og glukosekonsentrasjoner ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fag og studiedesign

I denne pre-post pilot mulighetsstudien fungerte fag som sine egne kontroller. Deltakerne ble rekruttert fra en hemodialyseklinikk, lokalisert i Florianópolis' storbyområde, Santa Catarina-staten (Sør-Brasil), fra juni til august 2015 med følgende inklusjonskriterier: hemodialysebehandling ≥ 3 måneder, alder ≥ 20 år og kroppsmasseindeks ( BMI) ≥ 23 kg/m2. Eksklusjonskriterier var allergi mot eple, tilstedeværelse av kreft eller ervervet immunsviktsyndrom, nyretransplantasjon mindre enn 6 måneder før innmelding i studien, inntak av antioksidanter eller kosttilskudd i løpet av de 30 dagene før registreringen, etter å ha vært innlagt på sykehus innen 6 uker før begynnelsen av studien. studier, eller lider av en akutt sykdom.

Forsøkspersonene ble bedt om å beholde sine vanlige kostholdsvaner under studiens varighet, bortsett fra å unngå inntak av polyfenolrik mat (dvs. grønnsaker, frukt og fruktholdige produkter, sjokolade, te, kaffe, honning og annen alkoholholdig drikke) innen 2 dager før og under intervensjon. På to forskjellige dager inntok hver frivillig 300 ml Fuji AJ umiddelbart etter en dialyseseksjon. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker drakk de frivillige 150 ml Fuji AJ på lignende måte som beskrevet ovenfor. Før og etter 30 og 60 minutter med AJ-forbruk ble blodprøver tatt ut for biokjemisk analyse. Denne protokollen ble valgt under hensyntagen til de tidligere gunstige effektene av AJ-forbruk på serum OS-biomarkører beskrevet for friske frivillige.

Baseline kliniske og biokjemiske data ble hentet fra medisinske journaler. Denne studien ble godkjent av etikkkomiteen for menneskelig forskning ved Federal University of Santa Catarina (UFSC) (protokollnummer 37090614.6.0000.0118) og alle deltakerne ga skriftlig og informert samtykke.

Eplejuice og analyse

Fuji-epler ble hentet fra de eksperimentelle sesongfeltene ved Empresa de Pesquisa Agropecuária e Extensão Rural de Santa Catarina 'stasjon i byen São Joaquin, Santa Catarina, Brasil (breddegrad 28º 17' 39", lengdegrad 49º 55' 56" og høyde 1.415 m), høstet i sitt kommersielle modningsstadium i løpet av 2015s høsting. Etter høsting ble epler lagret ved 4 ± 1°C. For å gi et raskt og enkelt epleinntak i store mengder ble det brukt 300 ml AJ, tilsvarende 3,5 epler, og 150 ml AJ, tilsvarende 1,5 epler. Før saften ble tilberedt, ble fruktene renset i natriumhypokloritt. Epler med skall og ingen frø ble blandet i en sentrifugal juiceekstrakter uten vanntilsetning. Hver dose av AJ ble tilberedt og konsumert umiddelbart.

Innholdet av tørrstoff, totalt løselige faste stoffer, potensial for hydrogen (pH) og titrerbar surhet av AJ ble målt etter offisielle metoder. Det totale fenolinnholdet i AJ-ekstraktene ble målt ved bruk av Folin-Ciocalteu-metoden kolorimetrisk. Det totale flavanolinnholdet ble estimert ved bruk av p-dimetylaminokanelmaldehyd (DMACA) metode. Den totale antioksidantkapasiteten ble bestemt ved å bruke DPPH (2,2-difenyl-1-pikryl-hydrazyl-hydrat)-metoden. For totalt monomert antocyanin ble en spektrofotometrisk pH-differensialmetode brukt. Analyser ble utført med hver AJ brukt i de to intervensjonsdagene, i tre eksemplarer.

Blodprøvetaking og laboratoriemetoder

På hver eksperimentdag ble blodprøver fra deltakerne samlet inn i tre forskjellige øyeblikk. Venøse blodprøver ble samlet ved hjelp av et vakuumsystem (Vacutainer Becton Dickinson BD®, São Paulo, Brasil) i heparin, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-holdige rør eller additivfrie rør. Plasma og serum ble umiddelbart oppnådd ved sentrifugering (3000 omdreininger per minutt (RPM), 10 min, romtemperatur) for måling av urinsyre, fosfor, glukose, kalium, Total Antioxidant Status (TAS) og Total Oxidant Status (TOS). For å kvantifisere de endogene antioksidantenzymer ble en aliquot av fullblod lysert. For å måle redusert glutation (GSH) ble en aliquot av fullblod bevart i N-etylmaleimid (NEM). Alle prøver ble umiddelbart lagret ved -80°C for senere analyse i duplikat.

Serumurinsyre-, fosfor- og glukosekonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett (Labtest Diagnóstica SA, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil) i en automatisert multibiokjemisk analysator (Cobas Miras Plus, Roche®, Tyskland). Serumkaliumnivåer ble målt i et automatisert Dimension Max-system (Siemens Healthcare Diagnostics®, Tyskland), i henhold til produsentens instruksjoner.

TAS- og TOS-analyser ble målt spektrofotometrisk, i henhold til Erels metoder. Askorbinsyre og GSH ble bestemt ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC), som tidligere beskrevet. Superoksiddismutase-aktiviteten (SOD) ble evaluert ved bruk av SOD-analysesett (Sigma Aldrich®, St. Louis, Missouri, USA) i henhold til produsentens instruksjoner. Katalase (CAT) aktivitet ble bestemt spektrofotometrisk i henhold til den tidligere beskrevne metoden. Glutation peroxidase (GPx) aktiviteten ble bestemt ved å bruke NADPH oksidasjonshastighetsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemodialysebehandling ≥ 3 måneder, alder ≥ 20 år og kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot eple, tilstedeværelse av kreft eller ervervet immunsviktsyndrom, nyretransplantasjon mindre enn 6 måneder før påmelding til studien, inntak av antioksidanter eller kosttilskudd i løpet av 30 dager før påmelding, etter å ha vært innlagt på sykehus innen 6 uker før studiestart, eller lider av en akutt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplejuice
Annen: Fuji eplejuice
På to forskjellige dager inntok hver frivillig 300 ml Fuji-eplejuice (AJ), umiddelbart etter en dialyseseksjon. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker drakk de frivillige 150 ml Fuji AJ på lignende måte som beskrevet ovenfor. Før og etter 30 og 60 minutter med AJ-forbruk ble blodprøver tatt ut for biokjemisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Total antioksidantstatus (TAS) (mmol/L) og total oksidantstatus (TOS) (mmol/L) ble målt ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med akutt inntak av 300 og 150 ml Fuji-eple (Malus domestica Borkh) ) juice. Pasientene ble ikke fastet for uttak av blod. Dette tiltaket ble tatt for å forhindre ubehag blant frivillige. Venøse blodprøver ble tatt gjennom aseptisk venepunktur på den motsatte armen av den arteriovenøse fistelen av en kvalifisert fagperson ved bruk av et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uten tilsetningsstoffer i henhold til etablerte standarder for klinisk og biologisk sikkerhet.
Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling av endogene antioksidantenzymer
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Katalase (U mg/Hb), glutationperoksidase (U mg/Hb) og superoksiddismutase (U mg/Hb) ble målt ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med akutt inntak av 300 og 150 ml Fuji-eple (Malus) domestica Borkh) juice. Pasientene ble ikke fastet for uttak av blod. Dette tiltaket ble tatt for å forhindre ubehag blant frivillige. Venøse blodprøver ble tatt gjennom aseptisk venepunktur på den motsatte armen av den arteriovenøse fistelen av en kvalifisert fagperson ved bruk av et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uten tilsetningsstoffer i henhold til etablerte standarder for klinisk og biologisk sikkerhet.
Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling av biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Askorbinsyre (mikromol/l) ble målt ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med akutt inntak av 300 og 150 ml Fuji-eple (Malus domestica Borkh) juice. Pasientene ble ikke fastet for uttak av blod. Dette tiltaket ble tatt for å forhindre ubehag blant frivillige. Venøse blodprøver ble tatt gjennom aseptisk venepunktur på den motsatte armen av den arteriovenøse fistelen av en kvalifisert fagperson ved bruk av et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uten tilsetningsstoffer i henhold til etablerte standarder for klinisk og biologisk sikkerhet.
Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling av biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Redusert glutation (mikromol mg/Hb) ble målt ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med akutt inntak av 300 og 150 ml Fuji-eplejuice (Malus domestica Borkh). Pasientene ble ikke fastet for uttak av blod. Dette tiltaket ble tatt for å forhindre ubehag blant frivillige. Venøse blodprøver ble tatt gjennom aseptisk venepunktur på den motsatte armen av den arteriovenøse fistelen av en kvalifisert fagperson ved bruk av et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uten tilsetningsstoffer i henhold til etablerte standarder for klinisk og biologisk sikkerhet.
Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling av serum biokjemiske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Kalium (mmol/L), fosfor (mmol/L) og glukose (mmol/L) ble målt ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med akutt inntak av 300 og 150 ml Fuji-eplejuice (Malus domestica Borkh). Pasientene ble ikke fastet for uttak av blod. Dette tiltaket ble tatt for å forhindre ubehag blant frivillige. Venøse blodprøver ble tatt gjennom aseptisk venepunktur på den motsatte armen av den arteriovenøse fistelen av en kvalifisert fagperson ved bruk av et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uten tilsetningsstoffer i henhold til etablerte standarder for klinisk og biologisk sikkerhet.
Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Måling av serum biokjemiske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Urinsyre (mikromol/l) ble målt ved baseline-perioden, etter 30 og 60 minutter med akutt inntak av 300 og 150 ml Fuji-eple (Malus domestica Borkh) juice. Pasientene ble ikke fastet for uttak av blod. Dette tiltaket ble tatt for å forhindre ubehag blant frivillige. Venøse blodprøver ble tatt gjennom aseptisk venepunktur på den motsatte armen av den arteriovenøse fistelen av en kvalifisert fagperson ved bruk av et vakuumsystem i heparin- eller EDTA-holdige rør eller rør uten tilsetningsstoffer i henhold til etablerte standarder for klinisk og biologisk sikkerhet.
Bytt fra baseline ved 30 og 60 minutter
Vurderer høyde
Tidsramme: ved baseline
Høyde (meter) data ble hentet fra pasientens filer.
ved baseline
Vurdere vekt
Tidsramme: Ved baseline
Vektdata (kilogram) ble hentet fra pasientens filer.
Ved baseline
Evaluering av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline
Kroppsmasseindeks (BMI) (Kg/m2) data ble hentet fra pasientens filer.
Ved baseline
Evaluering av medisiner
Tidsramme: Ved baseline
Medisinasjonsdata ble hentet fra pasientens filer.
Ved baseline
Evaluering av tilstrekkeligheten av dialysebehandlingen
Tidsramme: Ved baseline
Tilstrekkeligheten av dialysebehandlingen ble fanget opp ved å trekke ut rutinen Kt/V fra journalen.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 37090614.6.0000.0118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere