Interactive Mobile Doctor (iMD) for at fremme tobaksophør blandt kræftpatienter
Den foreslåede pilotundersøgelse har til formål at udvikle og teste et patientvideo-pædagogisk værktøj, en interaktiv Mobile Doctor (iMD), der kan integreres i strålingsonkologiske omgivelser for effektivt at engagere kræftpatienter, der modtager behandling ved University of California, San Francisco (UCSF) for at lette rygestop og opretholdelse af rygeafholdenhed i forbindelse med deres strålebehandling.
Denne undersøgelse er den første, der behandler tobaksbrug blandt dåsepatienter, der modtager strålebehandling, som både er rettet mod tobaksophør (nuværende brugere) og opretholdelse af abstinens (tidligere brugere, der for nylig er holdt op).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den interaktive Mobile Doctor (iMD) er et interaktivt videouddannelsesprogram, der leverer skræddersyede beskeder som svar på deltagernes input, genererer en sammenfattende rapport, der giver tobaksbrugsstatus og ressourcer til ophør og opfordrer deltagernes interesse i at modtage henvisning eller information til tobaksafvænningsressourcer.
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den interaktive Mobile Doctor (iMD), et interaktivt patientuddannelsesværktøj, der anvender patientcentrerede og interaktive teknologiske tilgange til at målrette cancerpatienter, der rapporterer at have brugt tobak inden for de seneste 12 måneder og er i gang med eller modtager stråling terapi for kræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere den foreløbige effekt af iMD på tobaksafholdenhed sammenlignet med kontrollen (kun vurdering + ressourceinformation).
II. At estimere virkningerne af iMD på henvisningsanmodninger.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten iMD- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold, stratificeret efter tobaksbrugsstatus inden for de seneste 30 dage (nuværende kontra tidligere tobaksbrugere), til iMD-interventionen eller kontrolgruppen
iMD-interventionsdeltagere: Deltagerne modtager op til i alt 3 iMD-sessioner før deres afslutning af strålebehandling (RT). iMD-sessionen vil tage omkring 10-15 minutter og vil omfatte: 1) computeriserede vurderinger (tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder og de seneste 30 dage; typer af brugt tobak, tid til første cigaret- eller tobaksbrug, cigaretter brugt om dagen på en typisk brugsdag, parathed til at holde op med at holde op og bekymringer om rygestop), som vil blive leveret på skærmen via tekst med tilhørende lyd, og deltagerne vil svare direkte på tabletten 2) skræddersyede videoer, der leverer beskeder, der er specifikke for patientens svar på udvalgte vurderingsspørgsmål , herunder adressering af misforståelser om at være for sent til at holde op med at ryge efter kræftdiagnose, hvilket kunne være en barriere for at holde op med at ryge, eller tobaksfri er ikke nødvendig efter afslutning af RT; og 3) en oversigtsudskrift, iMD-resuméet, der er genereret i slutningen af hver iMD-session, vil give en oversigt over en deltagers RT-afslutningsstatus eller forventede færdiggørelsesdato, tobaksbrugsstatus, planer om at holde op eller forpligtelse til afholdenhed, nøglebeskeder, der henvender sig til deltagerne ' bekymringer og ensartede ressourcelokaliseringsadresser (URL'er) af de sete videoer, California Smokers' Helpline-websted og telefonnumre og interesse for at blive kontaktet af en tobaksbehandlingsspecialist eller i at modtage for tobaksbrug, henvist til tobaksbehandlingsressourcer.
Kontrolgruppedeltagere: Deltagerne skal gennemgå vurderingsspørgsmålene. I stedet for at se og deltage i den interaktive videoundervisning om tobaksafvænning eller tobaksfrit liv, vil deltagerne modtage en uddeling, der indeholder ressourcer til tobaksafvænning.
Deltagerne vil blive fulgt op i 3 måneder efter deres første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller bestil
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.
- Påbegyndte CT-simuleringsproceduren (ved at påbegynde strålebehandling) eller modtager i øjeblikket strålebehandling for kræft på et universitet i Californien, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, osv.).
- Rapporteret brug af cigaretter, e-cigaret eller andre tobaksprodukter inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering.
- Deltog i Patient/Care Team Advisory Board Aktiviteter for projektet
- Høre- og/eller synshandicap ved modtagelse af iMD-interventionen eller opfølgende vurdering såsom videoer eller telefoninterviews ved opfølgning
- Kræftplejeteamets vurdering af uhensigtsmæssighed på grund af kognitive eller medicinske årsager
- Manglende evne til at forstå talt og skrevet engelsk
- Afslutning af strålebehandling for kræft på tidspunktet for indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interactive Mobile Doctor (iMD) Intervention
Deltagerne vil modtage op til i alt 3 iMD-sessioner før deres afslutning af strålebehandling; hver session vil tage omkring 10-15 minutter og inkluderer: 1) computeriserede vurderinger, der vil blive leveret på skærmen via tekst med tilhørende lyd, og deltagerne vil svare direkte på tabletten 2) skræddersyede videoer, der leverer beskeder, der er specifikke for patientens svar på udvalgt vurdering spørgsmål og 3) en sammenfattende udskrift
|
Video pædagogisk værktøj
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og modtage et uddelingsark, der indeholder ressourcer til tobaksafvænning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede personer, der giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der giver samtykke til at tilmelde sig, af det samlede antal, der kontaktes for berettigelse, vil blive rapporteret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Andel af deltagere tildelt iMD-intervention med et svar på henvisningsspørgsmål
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Andelen af deltagere tildelt iMD-intervention, som har et registreret svar på spørgsmålet ved henvisning til en rygestopbehandlingstjeneste/-ressource, vil blive rapporteret.
|
Op til 3 måneder
|
|
Andel af iMD-deltagere, der gennemfører 2 eller flere sessioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Andelen af deltagere, der er tilmeldt iMD-armen, som gennemfører mindst 2 eller flere af iMD-sessionerne, vil blive rapporteret.
|
Op til 3 måneder
|
|
Median score på den oplevede hjælpsomhed af iMD-programmet
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Den oplevede hjælpsomhed af iMD-programmet vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala og et svar på spørgsmålet givet til deltagerne, der er tilknyttet iMD-armen, som vurderer hjælpsomheden af interventionen som 1='Somewhat helpful' til 5= "Meget hjælpsom
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af deltagere med anmeldt afholdenhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Andele af deltagere med selvrapportering + biokemisk verificeret tobaksabstinens (spytkotinin eller udåndet CO)
|
Op til 3 måneder
|
|
Andel af iMD-deltagere, der angiver anmodninger om henvisning til rygestop
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Efterforskerne vil estimere virkningerne af iMD på anmodninger om udbyttehenvisning (når deltagere svarer "Ja" for at blive henvist til rygestoprelaterede tjenester) for deltagere, der er tilknyttet iMD-programmet
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21727
- NCI-2021-09058 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .