- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653716
Effektivitet og omkostningseffektivitet af New Orleans-interventionsmodellen for spædbørns mentale sundhed (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivitet og omkostningseffektivitet af New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der har oplevet misbrug og omsorgssvigt, har øget risiko for psykiske og fysiske helbredsproblemer gennem hele livet. Dette lægger en enorm byrde på enkeltpersoner, familier og samfundet. Uanset hvor alvorlig dette misbrug og omsorgssvigt er, kan disse negative virkninger stort set vendes, hvis børn anbringes i sikre, kærlige hjem tidligt nok i livet. Anbringelse af børn i plejende plejeanbringelser kan hjælpe dem med at komme sig hurtigt, men det vides ikke, om det er bedre for børns langsigtede udvikling at placere dem i erstatnings- (pleje- eller adoptiv-) familier eller returnere dem til fødsel eller udvidede familier. Bestræbelser på at forbedre den mentale sundhed hos mishandlede børn i fødselsfamilier eller plejeanbringelser har haft blandet succes, og forskere har anbefalet, at der er behov for langt mere intensive tilgange.
Efterforskerne har udført omhyggelig sonderende forskning i Glasgow på en intensiv tilgang, som blev udviklet i USA. Dette er, hvor efterforskere har kaldt dette New Orleans Intervention Model (NIM). NIM tilbyder familier, der har et barn, der kommer i pleje på grund af misbrug eller omsorgssvigt, en struktureret vurdering af familieforhold efterfulgt af en intensiv behandling, der har til formål at forbedre familiens funktion og barnets mentale sundhed. Hvis der opnås en passende forandring, anbefales det, at barnet vender hjem, men hvis ikke, er anbefalingen til adoption. Foreløbig forskning fra USA tyder på, at NIM kan reducere fremtidig mishandling af barnet og andre børn i familien og forbedre mental sundhed i mellembarnsalderen.
Efterforskerne udfører i øjeblikket en undersøgelse, hvori siden december 2011 har rekrutteret omkring to tredjedele af alle mishandlede børn i alderen 0 til 5 år, der kommer i en plejeepisode i Glasgow. Halvdelen af de familier, der deltager, modtager NIM, som leveres af et tværfagligt team bestående af sundheds- og socialprofessionelle. Den resterende halvdel af familierne vil modtage sædvanlige ydelser, som leveres af socialrådgivere. Foreløbige resultater tyder på, at NIM er acceptabelt for forældre, plejepersonale, socialrådgivere og juridiske fagfolk. Efterforskere tilføjede et ekstra websted, London, da der er behov for at teste, om NIM er effektiv, både med hensyn til kliniske resultater og omkostninger, i de forskellige juridiske systemer i England og Skotland. Planen er at lancere NIM-hold på disse steder i 2016.
Efterforskerne foreslår derfor en undersøgelse af NIM, der involverer en fortsættelse af vores nuværende Glasgow-arbejde og inkluderer 1-2 yderligere lokaliteter. Dette vil involvere cirka 500 børn (396 familier) i alt på tværs af webstederne, inklusive dem, der er rekrutteret i vores nuværende interne pilotundersøgelse i Glasgow. Dette vil afgøre, om NIM er effektivt i Storbritannien eller ej, og følge op på Glasgow-børn i fem år for at undersøge langsigtede virkninger på mental sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- University of Glasgow
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familie med et barn i alderen 0-60 måneder, der kommer i pleje på rekrutteringsstederne af årsager forbundet med mishandling i studierekrutteringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Familier vil blive udelukket fra retssagen, hvis forældrene er utilgængelige til at deltage i interventionen (f.eks. på grund af dødsfald, ukendt opholdssted eller langvarig fængsel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sagsbehandling
CM
|
En socialfaglig vurdering af familiens funktionsmåde, der giver fremtidige anbefalinger vedrørende den fremtidige anbringelse af et mishandlet barn.
|
|
Eksperimentel: New Orleans interventionsmodel
NIM
|
En tilknytningsbaseret vurdering, derefter en skræddersyet intervention med det formål at maksimere chancerne for, at det mishandlede barn bliver returneret til fødselsfamilien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns mentale sundhed målt ved Total Difficulties-skalaen i Strengths and Difficulties-spørgeskemaet for at fastslå, om NIM i forhold til CM er effektiv til at forbedre børns mentale sundhed, hvilket fremgår af reducerede score.
Tidsramme: 30 måneder efter, at sidste deltager er blevet rekrutteret
|
Et kort adfærdsscreeningsspørgeskema for 2-17-årige udfyldt af den primære omsorgsperson med 25 emner i 5 underskalaer: følelsesmæssige symptomer; adfærdsproblemer; hyperaktivitet/uopmærksomhed; problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd
|
30 måneder efter, at sidste deltager er blevet rekrutteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i forholdet mellem den primære omsorgsperson og det mishandlede barn som bevist af øgede scores på Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)"
Tidsramme: 30 måneder efter, at sidste deltager er blevet rekrutteret
|
30 måneder efter, at sidste deltager er blevet rekrutteret
|
|
Livskvalitet ved at gennemgå PedsQL - et mål for børns livskvalitet for at se på Quality Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsramme: 30 måneder efter, at sidste deltager er blevet rekrutteret
|
30 måneder efter, at sidste deltager er blevet rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Minnis, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GN14CO183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sagsbehandling
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina