MS PATHS Normative delstudie
23. februar 2023 opdateret af: Biogen
Langsgående ændring af hjernevolumen (og korrelater) i sunde kontrolpersoner: Et normativt delstudie af multipel sklerosepartnere, der fremmer teknologi og sundhedsløsninger (MS PATHS)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det normative område af hjernevolumen og hjernevolumenændring hos raske kontroldeltagere (HC), hvis alder, race og kønsfordeling er omtrentligt matchet med alder, race og kønsfordeling af patienter med multiple Sclerose (MS) indskrevet i undersøgelse 888MS001.
Det sekundære mål er at bruge resultaterne af det primære endepunkt til at sikre konsistens af hjernevolumenmålinger på tværs af MS PATHS-centre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kontroldeltagere (HC) indskrevet på hver institution vil blive omhyggeligt udvalgt for at resultere i en gruppe, hvis alder, race og kønsfordeling omtrent svarer til alder, race og kønsfordeling af patienter med MS indskrevet i MS PATHS på det pågældende center .
Patienter, der er tilmeldt MS PATHS på hvert center, vil blive opfordret til at hverve en ven eller et familiemedlem til at deltage i undersøgelsen som en HC.
Efterfølgende, ved en cirka kvartalsvis gennemgang af deltagerdeltagelse, vil bestemte demografiske grupper blive målrettet for rekruttering, hvis det er nødvendigt, for at alders-, race- og kønsfordelingen af et centers HC-prøve svarer til deres MS PATHS-deltagerudvalg (inden for studiealdersinterval).
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Historie om human immundefektvirus.
- Bekræftet eller mistænkt graviditet.
- Diagnose af migræne, der kræver medicin eller enhver anden deltagerrapporteret diagnose af en neurologisk sygdom eller tilstand (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, epilepsi, hjerneinfektion, hjernekirurgi, tidligere hovedskade eller hjernerystelse eller hjernesvulst).
- Enhver deltagerrapporteret diagnose af en autoimmun lidelse (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus).
- Standard MR udelukkelseskriterier, herunder klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille i magneten (f.eks. tremor) eller enhver form for implanteret metal i kroppen, der ville blive påvirket af det stærke magnetfelt.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevolumen
Tidsramme: Hver 12. måned op til 3 år
|
Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger
|
Hver 12. måned op til 3 år
|
|
Ændring af hjernevolumen
Tidsramme: Hver 12. måned op til 3 år
|
Målt ved hjælp af MR-scanninger
|
Hver 12. måned op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af modeller til at kalibrere hjernevolumenmålinger mellem centre, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt ved hjælp af MR-scanninger
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 888MS005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .