MS PATHS 규범 하위 연구
2023년 2월 23일 업데이트: Biogen
건강한 통제 대상의 종방향 뇌 용적 변화(및 상관 관계): 기술 및 건강 솔루션을 발전시키는 다발성 경화증 파트너의 표준 하위 연구(MS PATHS)
이 연구의 주요 목적은 연령, 인종 및 성별 분포가 다발성 질환 환자의 연령, 인종 및 성별 분포와 거의 일치하는 건강한 대조군(HC) 참가자의 뇌 용적 및 뇌 용적 변화의 규범 범위를 결정하는 것입니다. 연구 888MS001에 등록된 경화증(MS).
2차 목표는 MS PATHS 센터에서 뇌 부피 측정의 일관성을 보장하기 위해 1차 종점의 결과를 사용하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Barcelona, 스페인
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 기관에 등록된 건강한 대조군(HC) 참가자는 연령, 인종 및 성별 분포가 해당 센터의 MS PATHS에 등록된 MS 환자의 연령, 인종 및 성별 분포와 대략적으로 일치하는 그룹이 되도록 신중하게 선택됩니다. .
각 센터에서 MS PATHS에 등록한 환자는 친구나 가족 구성원을 HC로 참여하도록 권장합니다.
그 후, 참가자 참여에 대한 대략 분기별 검토에서 센터의 HC 샘플의 연령, 인종 및 성별 분포가 MS PATHS 참가자 샘플과 유사하도록 필요한 경우 특정 인구 통계 그룹이 모집 대상이 됩니다( 연구 연령대).
설명
주요 포함 기준
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
주요 제외 기준
- 인간 면역 결핍 바이러스의 역사.
- 임신이 확인되었거나 의심됩니다.
- 약물 치료를 필요로 하는 편두통의 진단 또는 신경학적 질병 또는 상태(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 간질, 뇌 감염, 뇌 수술, 이전의 두부 손상 또는 뇌진탕 또는 뇌종양)의 참가자 보고 진단.
- 참가자가 보고한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 경피증 또는 전신성 홍반성 루푸스) 진단.
- 밀실 공포증, 자석에 가만히 있을 수 없음(예: 떨림) 또는 강한 자기장의 영향을 받을 수 있는 신체에 이식된 모든 유형의 금속을 포함한 표준 MRI 제외 기준.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌량
기간: 12개월마다 최대 3년
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자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정
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12개월마다 최대 3년
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뇌량 변화
기간: 12개월마다 최대 3년
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MRI 스캔을 사용하여 측정
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12개월마다 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 경우 센터 간 뇌 부피 측정을 보정하기 위한 모델 개발
기간: 최대 3년
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MRI 스캔을 사용하여 측정
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 888MS005
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