Subestudio normativo MS PATHS
23 de febrero de 2023 actualizado por: Biogen
Cambio de volumen cerebral longitudinal (y correlaciones) en sujetos de control sanos: un subestudio normativo de socios de esclerosis múltiple que avanzan en tecnología y soluciones de salud (MS PATHS)
El objetivo principal de este estudio es determinar el rango normativo del volumen cerebral y el cambio de volumen cerebral en participantes de control sanos (HC) cuya distribución por edad, raza y sexo coincide aproximadamente con la distribución por edad, raza y sexo de los pacientes con Múltiples Esclerosis (EM) inscrita en el estudio 888MS001.
El objetivo secundario es utilizar los resultados del criterio principal de valoración para garantizar la coherencia de las mediciones del volumen cerebral en los centros MS PATHS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Barcelona, España
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de control saludable (HC) inscritos en cada institución serán cuidadosamente seleccionados para dar como resultado un grupo cuya distribución por edad, raza y sexo coincida aproximadamente con la distribución por edad, raza y sexo de los pacientes con EM inscritos en MS PATHS en ese centro .
Se alentará a los pacientes inscritos en MS PATHS en cada centro a que inscriban a un amigo o familiar para que participe en el estudio como HC.
Posteriormente, en una revisión trimestral aproximada de la participación de los participantes, grupos demográficos particulares serán seleccionados para el reclutamiento, si es necesario, para que la distribución por edad, raza y género de la muestra de HC de un centro sea similar a la muestra de participantes de MS PATHS (dentro de la rango de edad del estudio).
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los participantes.
Criterios clave de exclusión
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Embarazo confirmado o sospechado.
- Diagnóstico de migraña que requiera medicación o cualquier otro diagnóstico informado por el participante de una enfermedad o afección neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, epilepsia, infección cerebral, cirugía cerebral, lesión o conmoción cerebral previa, o tumor cerebral).
- Cualquier diagnóstico informado por el participante de un trastorno autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia o lupus eritematoso sistémico).
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar, incluida la claustrofobia, la incapacidad para quedarse quieto en el imán (por ejemplo, temblor) o cualquier tipo de metal implantado en el cuerpo que se vería afectado por el fuerte campo magnético.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen cerebral
Periodo de tiempo: Cada 12 meses hasta 3 años
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Medido mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Cada 12 meses hasta 3 años
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Cambio de volumen cerebral
Periodo de tiempo: Cada 12 meses hasta 3 años
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Medido mediante resonancias magnéticas
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Cada 12 meses hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de modelos para calibrar medidas de volumen cerebral entre centros, si es necesario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Medido mediante resonancias magnéticas
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 888MS005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .