Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MS PATHS Normatieve deelstudie

23 februari 2023 bijgewerkt door: Biogen

Longitudinale hersenvolumeverandering (en correlaties) bij proefpersonen met een gezonde controle: een normatieve substudie van multiple sclerose-partners die technologie en gezondheidsoplossingen bevorderen (MS PATHS)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het normatieve bereik van hersenvolume en hersenvolumeverandering bij gezonde controle (HC) deelnemers van wie de leeftijd, ras en geslachtsverdeling ongeveer overeenkomt met de leeftijd, ras en geslachtsverdeling van patiënten met Multiple Sclerose (MS) opgenomen in onderzoek 888MS001. Het secundaire doel is om de resultaten van het primaire eindpunt te gebruiken om te zorgen voor consistentie van hersenvolumemetingen in MS PATHS-centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde vrijwilliger

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Dresden, Duitsland
    - University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controle (HC)-deelnemers die bij elke instelling zijn ingeschreven, zullen zorgvuldig worden geselecteerd om te resulteren in een groep waarvan de leeftijd, ras en geslachtsverdeling ongeveer overeenkomt met de leeftijd, ras en geslachtsverdeling van patiënten met MS die zijn ingeschreven voor MS PATHS in dat centrum . Patiënten die in elk centrum zijn ingeschreven voor MS PATHS zullen worden aangemoedigd om een vriend of familielid in te schakelen om als HC deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens, bij ongeveer driemaandelijkse evaluatie van de deelname van deelnemers, zullen bepaalde demografische groepen worden getarget voor rekrutering, indien nodig, zodat de verdeling van leeftijd, ras en geslacht van de HC-steekproef van een centrum vergelijkbaar is met die van hun MS PATHS-deelnemerssteekproef (binnen de studie leeftijdscategorie).

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor deelnemers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
Bevestigde of vermoede zwangerschap.
Diagnose van migraine waarvoor medicatie nodig is of een andere door de deelnemer gerapporteerde diagnose van een neurologische ziekte of aandoening (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, epilepsie, herseninfectie, hersenoperatie, eerder hoofdletsel of hersenschudding, of hersentumor).
Elke door de deelnemer gerapporteerde diagnose van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sclerodermie of systemische lupus erythematosus).
Standaard MRI-uitsluitingscriteria, waaronder claustrofobie, onvermogen om stil te liggen in de magneet (bijv. tremor), of elk type geïmplanteerd metaal in het lichaam dat zou worden beïnvloed door het sterke magnetische veld.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hersenvolume Tijdsspanne: Elke 12 maanden tot 3 jaar	Gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans	Elke 12 maanden tot 3 jaar
Hersenvolume verandering Tijdsspanne: Elke 12 maanden tot 3 jaar	Gemeten met behulp van MRI-scans	Elke 12 maanden tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkeling van modellen om, indien nodig, hersenvolumemetingen tussen centra te kalibreren Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Gemeten met behulp van MRI-scans	Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria