MS PATHS Normative Teilstudie
23. Februar 2023 aktualisiert von: Biogen
Längsveränderung des Gehirnvolumens (und Korrelate) bei gesunden Kontrollpersonen: Eine normative Teilstudie von Multiple-Sklerose-Partnern, die Technologie- und Gesundheitslösungen vorantreiben (MS PATHS)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den normativen Bereich des Gehirnvolumens und der Gehirnvolumenveränderung bei gesunden Kontrollteilnehmern (HC) zu bestimmen, deren Alters-, Rassen- und Geschlechtsverteilung ungefähr mit dem Alter, der Rasse und der Geschlechtsverteilung von Patienten mit Multiplen übereinstimmt Sklerose (MS) in Studie 888MS001 aufgenommen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ergebnisse des primären Endpunkts zu verwenden, um die Konsistenz der Hirnvolumenmessungen in allen MS PATHS-Zentren sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Barcelona, Spanien
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Kontrollteilnehmer (HC), die an jeder Einrichtung eingeschrieben sind, werden sorgfältig ausgewählt, um eine Gruppe zu bilden, deren Alters-, Rassen- und Geschlechtsverteilung ungefähr mit der Alters-, Rassen- und Geschlechtsverteilung von MS-Patienten übereinstimmt, die in MS PATHS in diesem Zentrum eingeschrieben sind .
Patienten, die in jedem Zentrum in MS PATHS eingeschrieben sind, werden ermutigt, einen Freund oder ein Familienmitglied zur Teilnahme an der Studie als HC zu gewinnen.
Anschließend werden bei einer ungefähr vierteljährlichen Überprüfung der Teilnehmerteilnahme bestimmte demografische Gruppen bei Bedarf für die Rekrutierung ausgewählt, damit die Alters-, Rassen- und Geschlechtsverteilung der HC-Stichprobe eines Zentrums ähnlich der ihrer MS PATHS-Teilnehmerstichprobe ist (innerhalb der Studienalter).
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer bereitzustellen.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus.
- Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft.
- Diagnose einer medikamentösen Migräne oder einer anderen vom Teilnehmer gemeldeten Diagnose einer neurologischen Erkrankung oder eines neurologischen Zustands (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Epilepsie, Gehirninfektion, Gehirnoperation, frühere Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung oder Gehirntumor).
- Jede vom Teilnehmer gemeldete Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes).
- Standard-MRT-Ausschlusskriterien, einschließlich Klaustrophobie, Unfähigkeit, still im Magneten zu liegen (z. B. Tremor), oder jede Art von implantiertem Metall im Körper, das durch das starke Magnetfeld beeinträchtigt würde.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des Gehirns
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis 3 Jahre
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Gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT).
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Alle 12 Monate bis 3 Jahre
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Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis 3 Jahre
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Gemessen mit MRT-Scans
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Alle 12 Monate bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von Modellen zur Kalibrierung von Gehirnvolumenmessungen zwischen Zentren, falls erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Gemessen mit MRT-Scans
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 888MS005
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