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MS PATHS 规范子研究

2023年2月23日更新者：Biogen

健康对照受试者的纵向脑容量变化（和相关性）：多发性硬化症合作伙伴推进技术和健康解决方案 (MS PATHS) 的规范子研究

本研究的主要目的是确定健康对照 (HC) 参与者的脑容量和脑容量变化的正常范围，这些参与者的年龄、种族和性别分布与多发性硬化症患者的年龄、种族和性别分布大致匹配硬化症 (MS) 参加了研究 888MS001。次要目标是使用主要终点的结果来确保跨 MS PATHS 中心的脑容量测量的一致性。

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Dresden、德国
    - University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在每个机构登记的健康对照 (HC) 参与者将被仔细选择，以产生一个年龄、种族和性别分布与该中心登记在 MS PATHS 的 MS 患者的年龄、种族和性别分布大致匹配的组. 将鼓励在每个中心注册 MS PATHS 的患者招募朋友或家人作为 HC 参与研究。随后，在大约每季度对参与者参与情况进行审查时，如果需要，将针对特定人口群体进行招募，以使中心 HC 样本的年龄、种族和性别分布与其 MS PATHS 参与者样本相似（在研究年龄范围）。

描述

关键纳入标准

能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方参与者隐私法规使用受保护的健康信息。

关键排除标准

人类免疫缺陷病毒的历史。
确认或怀疑怀孕。
需要药物治疗的偏头痛诊断或任何其他参与者报告的神经系统疾病或病症（例如中风、短暂性脑缺血发作、癫痫、脑部感染、脑部手术、既往头部受伤或脑震荡或脑肿瘤）的诊断。
任何参与者报告的自身免疫性疾病诊断（例如类风湿性关节炎、干燥综合征、硬皮病或系统性红斑狼疮）。
标准 MRI 排除标准，包括幽闭恐惧症、无法在磁铁中静止不动（例如震颤）或体内任何类型的植入金属都会受到强磁场的影响。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脑容量大体时间：每 12 个月一次，最多 3 年	通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量	每 12 个月一次，最多 3 年
脑容量变化大体时间：每 12 个月一次，最多 3 年	使用 MRI 扫描测量	每 12 个月一次，最多 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
如有必要，开发模型以校准中心之间的脑容量测量大体时间：长达 3 年	使用 MRI 扫描测量	长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日