Podbadanie normatywne MS PATHS
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Wzdłużna Zmiana Objętości Mózgu (i Korelaty) u Zdrowych Kontrolnych Przedmiotów: Normatywne Studium Podrzędne Partnerów Stwardnienia Rozsianego Zaawansowana Technologia i Rozwiązania Zdrowotne (PATHS MS)
Głównym celem tego badania jest określenie normatywnego zakresu objętości mózgu i zmiany objętości mózgu u zdrowych uczestników kontroli (HC), których rozkład wieku, rasy i płci jest w przybliżeniu dopasowany do rozkładu wieku, rasy i płci pacjentów z mnogimi Stwardnienie rozsiane (SM) włączone do badania 888MS001.
Celem drugorzędnym jest wykorzystanie wyników pierwszorzędowego punktu końcowego w celu zapewnienia spójności pomiarów objętości mózgu w ośrodkach SM PATHS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi uczestnicy kontrolni (HC) zapisani do każdej instytucji zostaną starannie wybrani, aby stworzyć grupę, której wiek, rasa i rozkład płci są w przybliżeniu dopasowane do rozkładu wieku, rasy i płci pacjentów z SM zapisanych do MS PATHS w tym ośrodku .
Pacjenci zapisani do MS PATHS w każdym ośrodku będą zachęcani do zapisania znajomego lub członka rodziny do udziału w badaniu jako HC.
Następnie, w mniej więcej kwartalnym przeglądzie uczestnictwa uczestników, w razie potrzeby określone grupy demograficzne zostaną ukierunkowane na rekrutację, aby wiek, rasa i rozkład płci w próbce HC ośrodka były podobne do ich próby uczestników MS PATHS (w ramach przedział wiekowy studiów).
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża.
- Rozpoznanie migreny wymagającej leczenia lub inne zgłoszone przez uczestnika rozpoznanie choroby lub stanu neurologicznego (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, padaczka, infekcja mózgu, operacja mózgu, wcześniejszy uraz głowy lub wstrząśnienie mózgu lub guz mózgu).
- Każda zgłoszona przez uczestnika diagnoza zaburzenia autoimmunologicznego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy).
- Standardowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia, niezdolność do pozostania w bezruchu w magnesie (np. drżenie) lub jakikolwiek rodzaj wszczepionego metalu w ciele, na który miałoby wpływ silne pole magnetyczne.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mózgu
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 3 lat
|
Mierzone za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Co 12 miesięcy do 3 lat
|
|
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 3 lat
|
Mierzone za pomocą skanów MRI
|
Co 12 miesięcy do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modeli do kalibracji pomiarów objętości mózgu między ośrodkami, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Mierzone za pomocą skanów MRI
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 888MS005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .