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Subestudo normativo MS PATHS

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biogen

Alteração Longitudinal do Volume Cerebral (e Correlatos) em Indivíduos de Controle Saudáveis: Um Subestudo Normativo de Parceiros de Esclerose Múltipla Avançando Tecnologia e Soluções de Saúde (MS PATHS)

O objetivo principal deste estudo é determinar a faixa normativa de volume cerebral e alteração do volume cerebral em participantes saudáveis de controle (HC) cuja distribuição de idade, raça e gênero é aproximadamente compatível com a distribuição de idade, raça e gênero de pacientes com Múltipla Esclerose (EM) inscrita no Estudo 888MS001. O objetivo secundário é usar os resultados do endpoint primário para garantir a consistência das medições do volume cerebral nos centros MS PATHS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Voluntário Saudável

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha
    - University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes de controle saudável (HC) inscritos em cada instituição serão cuidadosamente selecionados para resultar em um grupo cuja distribuição de idade, raça e gênero seja aproximadamente compatível com a distribuição de idade, raça e gênero de pacientes com EM inscritos no MS PATHS naquele centro . Os pacientes inscritos no MS PATHS em cada centro serão encorajados a recrutar um amigo ou membro da família para participar do estudo como um HC. Subsequentemente, na revisão aproximadamente trimestral da participação do participante, grupos demográficos específicos serão direcionados para recrutamento, se necessário, para que a distribuição de idade, raça e gênero da amostra de HC de um centro seja semelhante à amostra de participantes do MS PATHS (dentro do faixa etária do estudo).

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade dos participantes.

Critérios de Exclusão de Chave

História do vírus da imunodeficiência humana.
Gravidez confirmada ou suspeita.
Diagnóstico de enxaqueca que requer medicação ou qualquer outro diagnóstico relatado pelo participante de uma doença ou condição neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, epilepsia, infecção cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano anterior ou concussão ou tumor cerebral).
Qualquer diagnóstico relatado pelo participante de uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico).
Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão, incluindo claustrofobia, incapacidade de ficar parado no ímã (por exemplo, tremor) ou qualquer tipo de metal implantado no corpo que seria afetado pelo forte campo magnético.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Volume cerebral Prazo: A cada 12 meses até 3 anos	Medido usando varreduras de ressonância magnética (MRI)	A cada 12 meses até 3 anos
Alteração do volume cerebral Prazo: A cada 12 meses até 3 anos	Medido usando exames de ressonância magnética	A cada 12 meses até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento de modelos para calibrar medidas de volume cerebral entre centros, se necessário Prazo: Até 3 anos	Medido usando exames de ressonância magnética	Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ