Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормативное дополнительное исследование MS PATHS

23 февраля 2023 г. обновлено: Biogen

Продольное изменение объема мозга (и корреляции) у здоровых субъектов контрольной группы: нормативное дополнительное исследование партнеров по рассеянному склерозу, продвигающих технологии и решения для здоровья (MS PATHS)

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить нормативный диапазон объема мозга и изменения объема мозга у здоровых участников контрольной группы (HC), чье распределение по возрасту, расе и полу примерно соответствует возрасту, расе и полу у пациентов с Множественным синдромом. Склероз (РС), включенный в исследование 888MS001. Второстепенная цель состоит в том, чтобы использовать результаты первичной конечной точки для обеспечения согласованности измерений объема мозга в центрах MS PATHS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый волонтер

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Dresden, Германия
    - University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники здорового контроля (HC), зарегистрированные в каждом учреждении, будут тщательно отобраны, чтобы получить группу, чье возрастное, расовое и гендерное распределение приблизительно соответствует возрасту, расе и гендерному распределению пациентов с РС, зарегистрированных в MS PATHS в этом центре. . Пациентам, зарегистрированным в MS PATHS в каждом центре, будет предложено привлечь друга или члена семьи для участия в исследовании в качестве HC. Впоследствии, при примерно ежеквартальном обзоре участия участников, определенные демографические группы будут выбраны для набора, если это необходимо, чтобы возраст, раса и гендерное распределение выборки HC центра были аналогичны их выборке участников MS PATHS (в пределах возрастной диапазон исследования).

Описание

Ключевые критерии включения

Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников.

Ключевые критерии исключения

История вируса иммунодефицита человека.
Подтвержденная или предполагаемая беременность.
Диагноз мигрени, требующий медикаментозного лечения, или любой другой сообщенный участником диагноз неврологического заболевания или состояния (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, эпилепсия, инфекция головного мозга, операция на головном мозге, предшествующая травма головы или сотрясение мозга или опухоль головного мозга).
Любой сообщенный участником диагноз аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, склеродермия или системная красная волчанка).
Стандартные критерии исключения МРТ, включая клаустрофобию, неспособность лежать неподвижно в магните (например, тремор) или любой тип имплантированного металла в теле, на который может воздействовать сильное магнитное поле.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем мозга Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 3 лет	Измеряется с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ)	Каждые 12 месяцев до 3 лет
Изменение объема мозга Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 3 лет	Измерено с помощью МРТ	Каждые 12 месяцев до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработка моделей для калибровки измерений объема мозга между центрами, если это необходимо Временное ограничение: До 3 лет	Измерено с помощью МРТ	До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества