Sous-étude normative MS PATHS
23 février 2023 mis à jour par: Biogen
Changement longitudinal du volume cérébral (et corrélats) chez des sujets témoins en bonne santé : une sous-étude normative des partenaires de la sclérose en plaques faisant progresser la technologie et les solutions de santé (MS PATHS)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la plage normative du volume cérébral et du changement de volume cérébral chez les participants témoins sains (HC) dont l'âge, la race et la répartition par sexe correspondent approximativement à l'âge, la race et la répartition par sexe des patients atteints de maladies multiples. Sclérose (SEP) inscrite à l'étude 888MS001.
L'objectif secondaire est d'utiliser les résultats du critère d'évaluation principal pour assurer la cohérence des mesures du volume cérébral dans les centres MS PATHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Barcelona, Espagne
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants au contrôle sain (HC) inscrits dans chaque établissement seront soigneusement sélectionnés pour former un groupe dont la répartition par âge, race et sexe correspond approximativement à la répartition par âge, race et sexe des patients atteints de SEP inscrits à MS PATHS dans ce centre. .
Les patients inscrits à MS PATHS dans chaque centre seront encouragés à recruter un ami ou un membre de leur famille pour participer à l'étude en tant que HC.
Par la suite, lors d'un examen environ trimestriel de la participation des participants, des groupes démographiques particuliers seront ciblés pour le recrutement, si nécessaire, afin que l'âge, la race et la répartition par sexe de l'échantillon de HC d'un centre soient similaires à leur échantillon de participants MS PATHS (au sein de la tranche d'âge de l'étude).
La description
Critères d'inclusion clés
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants.
Principaux critères d'exclusion
- Histoire du virus de l'immunodéficience humaine.
- Grossesse confirmée ou suspectée.
- Diagnostic de migraine nécessitant des médicaments ou tout autre diagnostic de maladie ou d'affection neurologique déclaré par le participant (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, épilepsie, infection cérébrale, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien antérieur ou commotion cérébrale, ou tumeur cérébrale).
- Tout diagnostic de trouble auto-immun signalé par le participant (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sclérodermie ou lupus érythémateux disséminé).
- Critères d'exclusion standard de l'IRM, y compris la claustrophobie, l'incapacité de rester immobile dans l'aimant (par exemple, les tremblements) ou tout type de métal implanté dans le corps qui serait affecté par le champ magnétique puissant.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume cérébral
Délai: Tous les 12 mois jusqu'à 3 ans
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Mesuré à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Tous les 12 mois jusqu'à 3 ans
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Changement de volume cérébral
Délai: Tous les 12 mois jusqu'à 3 ans
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Mesuré à l'aide d'examens IRM
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Tous les 12 mois jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de modèles pour calibrer les mesures de volume cérébral entre centres, si nécessaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Mesuré à l'aide d'examens IRM
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 888MS005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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