Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MS PATHS Normativ delstudie

23 februari 2023 uppdaterad av: Biogen

Longitudinell förändring av hjärnvolymen (och korrelationer) hos friska kontrollämnen: en normativ delstudie av multipel sklerospartner som avancerar teknologi och hälsolösningar (MS PATHS)

Det primära syftet med denna studie är att bestämma det normativa intervallet för förändring av hjärnvolym och hjärnvolym hos friska kontrolldeltagare (HC) vars ålder, ras och könsfördelning ungefär matchas till ålder, ras och könsfördelning hos patienter med multipla Skleros (MS) inskriven i studie 888MS001. Det sekundära målet är att använda resultaten från den primära endpointen för att säkerställa konsekvens av hjärnvolymmätningar över MS PATHS-centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Frisk volontär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hälsokontrolldeltagare (HC) som är inskrivna vid varje institution kommer noggrant att väljas ut för att resultera i en grupp vars ålder, ras och könsfördelning ungefär matchar åldern, rasen och könsfördelningen för patienter med MS inskrivna i MS PATHS vid det centret . Patienter som är inskrivna i MS PATHS vid varje center kommer att uppmuntras att värva en vän eller familjemedlem för att delta i studien som en HC. Därefter, vid ungefär en kvartalsvis granskning av deltagares deltagande, kommer särskilda demografiska grupper att inriktas på rekrytering, om det behövs, för att ålders-, ras- och könsfördelningen för ett centers HC-urval ska likna deras MS PATHS-deltagareurval (inom studera åldersintervall).

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala deltagares integritetsbestämmelser.

Viktiga uteslutningskriterier

Historik om humant immunbristvirus.
Bekräftad eller misstänkt graviditet.
Diagnos av migrän som kräver medicinering eller någon annan deltagare-rapporterad diagnos av en neurologisk sjukdom eller tillstånd (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, epilepsi, hjärninfektion, hjärnkirurgi, tidigare huvudskada eller hjärnskakning eller hjärntumör).
Varje deltagare-rapporterad diagnos av en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus).
Standard MR-uteslutningskriterier, inklusive klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla i magneten (t.ex. tremor), eller någon typ av implanterad metall i kroppen som skulle påverkas av det starka magnetfältet.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hjärnvolym Tidsram: Var 12:e månad upp till 3 år	Mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar	Var 12:e månad upp till 3 år
Hjärnvolymförändring Tidsram: Var 12:e månad upp till 3 år	Mäts med hjälp av MRI-skanningar	Var 12:e månad upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utveckling av modeller för att kalibrera hjärnvolymmätningar mellan centra vid behov Tidsram: Upp till 3 år	Mäts med hjälp av MRI-skanningar	Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna