Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní dílčí studie MS PATHS

23. února 2023 aktualizováno: Biogen

Podélná změna objemu mozku (a koreluje) u zdravých kontrolních subjektů: Normativní dílčí studie partnerů roztroušené sklerózy, kteří vylepšují technologie a řešení pro zdraví (MS PATHS)

Primárním cílem této studie je určit normativní rozsah objemu mozku a změny objemu mozku u zdravých kontrolních účastníků (HC), jejichž věková, rasová a genderová distribuce přibližně odpovídá věkové, rasové a genderové distribuci pacientů s mnohočetnou Skleróza (RS) zařazená do studie 888MS001. Sekundárním cílem je použít výsledky primárního koncového bodu k zajištění konzistence měření objemu mozku napříč centry MS PATHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zdravé kontroly (HC) zapsaní v každé instituci budou pečlivě vybráni tak, aby výsledkem byla skupina, jejíž rozdělení podle věku, rasy a pohlaví přibližně odpovídá rozdělení podle věku, rasy a pohlaví pacientů s RS zapsaných do MS PATHS v daném centru. . Pacienti zapsaní do MS PATHS v každém centru budou vyzváni, aby si k účasti ve studii jako HC přizvali přítele nebo člena rodiny. Následně, při přibližně čtvrtletním přezkoumání účasti účastníků, budou konkrétní demografické skupiny v případě potřeby zaměřeny na nábor, aby bylo věkové, rasové a genderové rozdělení vzorku HC centra podobné jako u jejich vzorku účastníků MS PATHS (v rámci studijní věkové rozmezí).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Historie viru lidské imunodeficience.
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství.
  • Diagnóza migrény vyžadující léky nebo jakákoliv jiná účastníkem hlášená diagnóza neurologického onemocnění nebo stavu (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat, epilepsie, infekce mozku, operace mozku, předchozí poranění hlavy nebo otřes mozku nebo nádor na mozku).
  • Jakákoli diagnóza autoimunitní poruchy nahlášená účastníky (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes).
  • Standardní vylučovací kritéria MRI, včetně klaustrofobie, neschopnosti nehybně ležet v magnetu (např. třes) nebo jakéhokoli typu implantovaného kovu v těle, který by byl ovlivněn silným magnetickým polem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku
Časové okno: Každých 12 měsíců až 3 roky
Měřeno pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Každých 12 měsíců až 3 roky
Změna objemu mozku
Časové okno: Každých 12 měsíců až 3 roky
Měřeno pomocí MRI skenů
Každých 12 měsíců až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelů pro kalibraci měření objemu mozku mezi centry, pokud je to nutné
Časové okno: Do 3 let
Měřeno pomocí MRI skenů
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 888MS005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit