MS PATHS 規範サブスタディ
2023年2月23日 更新者：Biogen
健康な対照被験者における縦方向の脳容積の変化（および相関）：技術と健康ソリューションを推進する多発性硬化症パートナーの規範的サブスタディ（MS PATHS）
この研究の主な目的は、年齢、人種、および性別の分布が多発性疾患患者の年齢、人種、および性別の分布とほぼ一致する健康な対照 (HC) 参加者の脳容積および脳容積の変化の規範的範囲を決定することです。 888MS001試験に登録された硬化症（MS）。
二次的な目的は、主要エンドポイントの結果を使用して、MS PATHS センター全体の脳容積測定値の一貫性を確保することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各機関に登録された健常対照者 (HC) 参加者は、その年齢、人種、および性別の分布が、そのセンターの MS PATHS に登録された MS 患者の年齢、人種、および性別の分布とほぼ一致するグループになるように慎重に選択されます。 .
各センターで MS PATHS に登録されている患者は、友人または家族に HC として研究に参加してもらうよう勧められます。
その後、参加者参加の約四半期ごとのレビューで、センターのHCサンプルの年齢、人種、および性別分布がMS PATHS参加者サンプルと同様になるように、必要に応じて特定の人口統計グループが募集の対象となります（研究対象年齢）。
説明
主な採用基準
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地域の参加者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報を使用するための署名と日付を記入したインフォームド コンセントと承認を提供する能力。
主な除外基準
- ヒト免疫不全ウイルスの病歴。
- 妊娠の確認または疑い。
- -投薬を必要とする片頭痛の診断、または参加者が報告した神経学的疾患または状態のその他の診断（例：脳卒中、一過性脳虚血発作、てんかん、脳感染、脳手術、以前の頭部外傷または脳震盪、または脳腫瘍）。
- -参加者が報告した自己免疫障害の診断（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、強皮症、全身性エリテマトーデス）。
- 閉所恐怖症、磁石の中でじっと横になれないこと（振戦など）、または強い磁場の影響を受ける体内に埋め込まれたあらゆる種類の金属を含む、標準的な MRI 除外基準。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳容積
時間枠：12 か月ごと、最長 3 年
|
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定
|
12 か月ごと、最長 3 年
|
|
脳容積の変化
時間枠：12 か月ごと、最長 3 年
|
MRIスキャンを使用して測定
|
12 か月ごと、最長 3 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
必要に応じて、センター間の脳容積測定値を調整するためのモデルの開発
時間枠：3年まで
|
MRIスキャンを使用して測定
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 888MS005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。