Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS PATHS normativ delstudie

23. februar 2023 oppdatert av: Biogen

Longitudinell hjernevolumendring (og korrelater) i friske kontrollemner: En normativ delstudie av multippel sklerosepartnere som fremmer teknologi og helseløsninger (MS PATHS)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme det normative spekteret av hjernevolum og hjernevolumendring hos friske kontrolldeltakere (HC) hvis alder, rase og kjønnsfordeling er omtrentlig tilpasset alder, rase og kjønnsfordeling til pasienter med Multiple. Sklerose (MS) registrert i studie 888MS001. Det sekundære målet er å bruke resultatene av det primære endepunktet for å sikre konsistens i hjernevolummålinger på tvers av MS PATHS-sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy control (HC)-deltakere som er registrert ved hver institusjon vil bli nøye utvalgt for å resultere i en gruppe hvis alder, rase og kjønnsfordeling er omtrentlig matchet med alder, rase og kjønnsfordeling for pasienter med MS registrert i MS PATHS ved det senteret . Pasienter som er registrert i MS PATHS ved hvert senter vil bli oppfordret til å verve en venn eller et familiemedlem til å delta i studien som en HC. Deretter, ved omtrentlig kvartalsvis gjennomgang av deltakerdeltakelse, vil bestemte demografiske grupper bli målrettet for rekruttering, om nødvendig, for at alders-, rase- og kjønnsfordelingen til et senters HC-utvalg skal være lik deres MS PATHS-deltakerutvalg (innenfor studiealder).

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Evne til å forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale deltakeres personvernforskrifter.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Historie om humant immunsviktvirus.
  • Bekreftet eller mistenkt graviditet.
  • Diagnose av migrene som krever medisinering eller enhver annen deltakerrapportert diagnose av en nevrologisk sykdom eller tilstand (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, epilepsi, hjerneinfeksjon, hjernekirurgi, tidligere hodeskade eller hjernerystelse, eller hjernesvulst).
  • Enhver deltakerrapportert diagnose av en autoimmun lidelse (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus).
  • Standard MR eksklusjonskriterier, inkludert klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille i magneten (f.eks. skjelving), eller enhver type implantert metall i kroppen som vil bli påvirket av det sterke magnetfeltet.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolum
Tidsramme: Hver 12. måned opptil 3 år
Målt ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger
Hver 12. måned opptil 3 år
Hjernevolumendring
Tidsramme: Hver 12. måned opptil 3 år
Målt ved bruk av MR-skanning
Hver 12. måned opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av modeller for å kalibrere hjernevolummålinger mellom sentre, om nødvendig
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved bruk av MR-skanning
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 888MS005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere