MS PATHS Normatiivinen osatutkimus
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Pituussuuntainen aivojen tilavuuden muutos (ja korrelaatiot) terveissä kontrolliaineissa: Normatiivinen osatutkimus multippeliskleroosikumppaneista, jotka edistävät teknologiaa ja terveysratkaisuja (MS PATHS)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aivojen tilavuuden ja aivotilavuuden muutoksen normatiivinen vaihteluväli terveillä kontrolliryhmillä (HC) osallistuvilla potilailla, joiden ikä, rotu ja sukupuolijakauma vastaavat suunnilleen niiden potilaiden ikää, rotua ja sukupuolijakaumaa. Skleroosi (MS) otettiin mukaan tutkimukseen 888MS001.
Toissijaisena tavoitteena on käyttää ensisijaisen päätepisteen tuloksia aivojen tilavuusmittausten johdonmukaisuuden varmistamiseksi MS PATHS -keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuhunkin laitokseen ilmoittautuneet HC-potilaat valitaan huolellisesti, jotta saadaan ryhmä, jonka ikä-, rotu- ja sukupuolijakauma vastaa suunnilleen niiden MS-potilaiden ikää, rotua ja sukupuolijakaumaa, jotka on ilmoittautunut MS PATHSiin kyseisessä keskuksessa. .
Jokaisessa keskuksessa MS PATHS -tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita rohkaistaan ottamaan ystävä tai perheenjäsen osallistumaan tutkimukseen sairaanhoitajana.
Myöhemmin noin neljännesvuosittain arvioitaessa osallistujien osallistumista tietyt demografiset ryhmät kohdistetaan tarvittaessa rekrytointiin, jotta keskuksen HC-otoksen ikä-, rotu- ja sukupuolijakauma olisi samanlainen kuin heidän MS PATHS -osallistujaotoksensa. opiskeluikäraja).
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Ihmisen immuunikatoviruksen historia.
- Vahvistettu tai epäilty raskaus.
- Lääkitystä vaativan migreenin diagnoosi tai mikä tahansa muu osallistujan ilmoittama neurologisen sairauden tai tilan diagnoosi (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epilepsia, aivotulehdus, aivoleikkaus, aiempi päänvamma tai aivotärähdys tai aivokasvain).
- Mikä tahansa osallistujan ilmoittama autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus).
- Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, mukaan lukien klaustrofobia, kyvyttömyys olla paikallaan magneetissa (esim. vapina) tai minkä tahansa tyyppinen kehoon istutettu metalli, johon voimakas magneettikenttä vaikuttaisi.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Mitattu käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
|
12 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
Aivojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Mitattu MRI-skannauksilla
|
12 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittaessa kehitetään malleja aivotilavuusmittausten kalibroimiseksi keskusten välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mitattu MRI-skannauksilla
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 888MS005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study