Sottostudio normativo MS PATHS
23 febbraio 2023 aggiornato da: Biogen
Variazione longitudinale del volume cerebrale (e correlazioni) in soggetti di controllo sani: uno studio secondario normativo sui partner per la sclerosi multipla Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'intervallo normativo del volume cerebrale e la variazione del volume cerebrale nei partecipanti sani di controllo (HC) la cui distribuzione per età, razza e sesso è approssimativamente abbinata alla distribuzione per età, razza e sesso dei pazienti con Multipla Sclerosi (SM) arruolato nello Studio 888MS001.
L'obiettivo secondario è utilizzare i risultati dell'endpoint primario per garantire la coerenza delle misurazioni del volume cerebrale nei centri MS PATHS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
246
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Barcelona, Spagna
- Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat) Vall d'Hebron Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sani di controllo (HC) arruolati presso ciascuna istituzione saranno accuratamente selezionati per risultare in un gruppo la cui distribuzione per età, razza e sesso è approssimativamente corrispondente alla distribuzione per età, razza e sesso dei pazienti con SM arruolati in MS PATHS in quel centro .
I pazienti arruolati in MS PATHS in ciascun centro saranno incoraggiati ad arruolare un amico o un familiare per partecipare allo studio come HC.
Successivamente, su una revisione approssimativamente trimestrale della partecipazione dei partecipanti, particolari gruppi demografici saranno presi di mira per il reclutamento, se necessario, in modo che la distribuzione per età, razza e sesso del campione di HC di un centro sia simile al loro campione di partecipanti MS PATHS (all'interno del fascia d'età di studio).
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative sulla privacy dei partecipanti nazionali e locali.
Criteri chiave di esclusione
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana.
- Gravidanza confermata o sospetta.
- Diagnosi di emicrania che richiede farmaci o qualsiasi altra diagnosi riferita dai partecipanti di una malattia o condizione neurologica (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, epilessia, infezione cerebrale, intervento chirurgico al cervello, precedente trauma cranico o commozione cerebrale o tumore cerebrale).
- Qualsiasi diagnosi riferita dai partecipanti di una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sclerodermia o lupus eritematoso sistemico).
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard, inclusa la claustrofobia, l'incapacità di rimanere immobili nel magnete (ad esempio, tremore) o qualsiasi tipo di metallo impiantato nel corpo che potrebbe essere influenzato dal forte campo magnetico.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del cervello
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 3 anni
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Misurato utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
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Ogni 12 mesi fino a 3 anni
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Cambiamento del volume del cervello
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 3 anni
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Misurato utilizzando scansioni MRI
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Ogni 12 mesi fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di modelli per calibrare le misurazioni del volume cerebrale tra i centri, se necessario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Misurato utilizzando scansioni MRI
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 888MS005
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