- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03006653
Forståelse af daglige udsving i selvregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig selvregulering og impulsivitet er underliggende symptomer på adskillige psykiske problemer såsom fedme, stofmisbrug, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gambling, binge eating, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse og selvmordsadfærd. Dette gør det til et af de vigtigste personlige og offentlige sundhedsinterventionsmål. Den klassiske Marshmallow-test udført af Mischel og kolleger fastslog, at manglende evne til at forsinke tilfredsstillelse i barndommen var forudsigelig for lavere Scholastic Aptitude Test (SAT)-score og højere BMI i voksenalderen. Men vurderinger af impulsivitet og dårlig selvregulering er sjældent inkluderet i rutinemæssig lægebehandling på grund af tidsmæssige og økonomiske begrænsninger.
Mobiltelefonen har ændret vores evne til at vurdere og intervenere med individer eksternt, hvilket giver mulighed for ambulatoriske diagnostiske tests og just-in-time adaptive interventioner, som milliarder af mennesker kan få adgang til. Nyere metoder til vurdering ved hjælp af mobiltelefonen, herunder Apples ResearchKit, giver mulighed for kraftfulde vurderinger af impulsivitet ud over simpel selvrapportering. Til dato har der ikke været nogen mål for impulsivitet integreret i ResearchKit eller nogen mobilapplikation, bortset fra den betaversion, som efterforskerne for nylig byggede, og forskersamfundet har heller ikke undersøgt mulighederne for passiv impulsivitetsvurdering ved hjælp af mobilanalyse indlejret i alle telefoner. Der er foreløbige beviser for, at mobilanalyse, såsom latens til at reagere på en tekst, kan forudsige personlighedstræk forbundet med impulsivitet såsom udadvendthed og neuroticisme, og selvrapporteringsstudier afslører, at der er en direkte sammenhæng mellem manglende evne til at forsinke tilfredsstillelse og anderledes mønstre for mobiltelefonbrug. Disse undersøgelser fremhæver den potentielle kraft af mobil fænotyping som et allestedsnærværende mål for sundhedsdeterminanter hos milliarder af mennesker ved at bruge passive data, der ikke kræver brugerdeltagelse. Grundlæggende forskning er imidlertid nødvendig for at validere vurderinger, opbygge adaptive værktøjer og inkludere individuelle forskelle selvreguleringskapacitet samt interventioner for at forbedre reguleringen i diskussionen.
Efterforskerne foreslår at teste en ny diagnostisk selvreguleringsapp til mobil vurderingsværktøj. Applikationen bygget i Apples ResearchKit(™) og Androids ResearchStack(™) inkluderer en selvrapporteringsvurdering, tre kontinuerlige præstationsopgaver og passiv dataindsamling udviklet til personlig brug.
Målet er, at efterforskerne ved at skelne mellem høj- og lavimpulsive mennesker ved hjælp af mobile vurderingsværktøjer identificerer dem, der har størst risiko for selvreguleringsproblemer. Individer med højere impulsivitet har mindre selvkontrol, når de står over for kortvarige fristelser, uanset deres viden om konsekvenserne af disse valg. Dette ville være det første skridt i udviklingen af et fuldstændigt fjernmålingsværktøj til dette formål.
Det primære mål med dette eksplorative projekt er at udvikle og validere en mobilapplikation til at teste impulsivitet på afstand, og teste, hvordan selvrapporteringsindikatorer for impulsivitet via mobilvurdering korrelerer med objektive impulsivitetstest på mobiltelefonen.
Fordi dette er en eksplorativ undersøgelse, ser efterforskerne på, hvor ofte deltagerne bruger mobilappen i den virkelige verden, og hvordan opgaverne udføres over tid, når de forlader laboratoriet. Derudover vil efterforskerne teste validiteten af tiltagene over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være flydende og i stand til at læse på engelsk på ottende klasses niveau (selvrapportering og samtykkeerklæringsquiz),
- være mellem 18 og 75 år (selvrapportering, alder i demografi),
- være villig til at give informeret samtykke, og
- ejer en mobil smartphone (iOS eller Android) og er villig til at modtage og svare på sms'er.
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller ammer,
- til stede med et betydeligt stofforbrug, der defineres som mere end én gang ugentlig brug inden for den seneste måned (for alle andre stoffer end alkohol, nikotin eller koffein) eller mere end 21 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 24 for mænd,
- til stede med en alvorlig psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko målt ved tidligere indlæggelsesbehandling, medicin mod psykose eller nylig suicidalitet; en aktuel selvrapporteret eller kliniker fastlagt diagnose af svær depression eller tidligere eller nuværende bipolar lidelse, vrangforestillinger eller skizofreni, og/eller
- er ude af stand til at forstå forskningsundersøgelsesprocedurer, som det fremgår af en score på mindre end 4 ud af 5 på samtykkeerklæringsquizzen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 21 dage
|
Daglig vurdering af impulsivitet.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Selcuk UniversityUniversity of MalagaAfsluttetFølelsesregulering | Opmærksomhedsvanskeligheder | Selvregulering | ImpulsivKalkun
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHD hos børnForenede Stater
-
Michael J. Wesley, PhDRekrutteringAlkoholrisikoadfærdForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetADHD | Executive dysfunktion | Impulsiv AggressionEgypten
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterDr. Thomas A. Kent; Dr. Stacey Holmes; Dr. Su Bailey; Dr. Mark Kunik; Dr. Melinda...UkendtPost traumatisk stress syndrom | Impulsiv AggressionForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAdfærd, vanedannende | UniversitetsstuderendeKina
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)Trukket tilbageImpulsiv adfærdForenede Stater
-
Martha TillsonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kun vurdering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet