- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03006653
Inzicht in dagelijkse fluctuaties in zelfregulering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte zelfregulatie en impulsiviteit zijn onderliggende symptomen van tal van psychische problemen zoals obesitas, middelenmisbruik, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gokken, eetbuien, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en suïcidaal gedrag. Dit maakt het een van de belangrijkste doelen voor persoonlijke en volksgezondheidsinterventies. De klassieke Marshmallow-test, uitgevoerd door Mischel en collega's, stelde vast dat het onvermogen om bevrediging in de kindertijd uit te stellen, voorspellend was voor lagere Scholastic Aptitude Test (SAT) -scores en hogere BMI op volwassen leeftijd. Echter, beoordelingen van impulsiviteit en slechte zelfregulatie worden vanwege tijd- en financiële beperkingen zelden opgenomen in de reguliere medische zorg.
De mobiele telefoon heeft ons vermogen veranderd om individuen op afstand te beoordelen en tussenbeide te komen, en biedt een mogelijkheid voor ambulante diagnostische tests en just-in-time adaptieve interventies waartoe miljarden mensen toegang hebben. Nieuwere beoordelingsmethoden met behulp van de mobiele telefoon, waaronder Apple's ResearchKit, bieden de mogelijkheid voor krachtige beoordelingen van impulsiviteit die verder gaan dan eenvoudige zelfrapportage. Tot op heden zijn er geen metingen van impulsiviteit geïntegreerd in ResearchKit of een mobiele applicatie, afgezien van de bètaversie die de onderzoekers onlangs hebben gebouwd, noch heeft de onderzoeksgemeenschap de mogelijkheden onderzocht van passieve impulsiviteitsbeoordeling met behulp van mobiele analyses die in alle telefoons zijn ingebouwd. Er is voorlopig bewijs dat mobiele analyses, zoals latentie om te reageren op een tekst, persoonlijkheidskenmerken kunnen voorspellen die verband houden met impulsiviteit, zoals extraversie en neuroticisme, en zelfrapportagestudies onthullen dat er een direct verband bestaat tussen het onvermogen om bevrediging uit te stellen en verschillende patronen in het gebruik van mobiele telefoons. Deze onderzoeken benadrukken de potentiële kracht van mobiele fenotypering als een alomtegenwoordige maatstaf voor gezondheidsdeterminanten bij miljarden mensen door gebruik te maken van passieve gegevens waarvoor geen gebruikersparticipatie vereist is. Fundamenteel onderzoek is echter nodig om beoordelingen te valideren, adaptieve hulpmiddelen te bouwen en individuele verschillen in het zelfregulerend vermogen, evenals interventies om de regulering te verbeteren, in de discussie te betrekken.
De onderzoekers stellen voor om een nieuwe diagnostische zelfregulatie mobiele assessment tool-app te testen. De applicatie die is ingebouwd in Apple's ResearchKit(™) en Android's ResearchStack(™) omvat een zelfrapportagebeoordeling, drie doorlopende prestatietaken en passieve gegevensverzameling ontwikkeld voor persoonlijk gebruik.
Het doel is dat de onderzoekers, door onderscheid te maken tussen hoog- en laagimpulsieve mensen met behulp van mobiele beoordelingsinstrumenten, degenen identificeren die het grootste risico lopen op zelfreguleringsproblemen. Individuen met een hogere impulsiviteit hebben minder zelfbeheersing wanneer ze worden geconfronteerd met verleidingen op korte termijn, ongeacht hun kennis van de gevolgen van deze keuzes. Dit zou de eerste stap zijn in de ontwikkeling van een volledig meetinstrument voor dit doel.
Het primaire doel van dit verkennende project is het ontwikkelen en valideren van een mobiele applicatie om impulsiviteit op afstand te testen, en te testen hoe zelfgerapporteerde impulsiviteitsindicatoren via mobiele beoordeling correleren met objectieve impulsiviteitstests op de mobiele telefoon.
Omdat dit een verkennend onderzoek is, kijken de onderzoekers naar hoe vaak deelnemers de mobiele app in de echte wereld gebruiken en hoe de taken in de loop van de tijd presteren zodra ze het laboratorium verlaten. Daarnaast toetsen de onderzoekers de geldigheid van de maatregelen in de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Center for Addiction Services and Personalized Interventions Research (CASPIR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend zijn en in staat zijn om in het Engels te lezen op het niveau van de achtste klas (quiz over zelfrapportage en toestemmingsformulier),
- tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (zelfrapportage, leeftijd in demografische gegevens),
- bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en
- in het bezit bent van een mobiele smartphone (iOS of Android) en bereid bent om sms-berichten te ontvangen en te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of borstvoeding geeft,
- aanwezig zijn met aanzienlijk middelengebruik dat wordt gedefinieerd als meer dan eenmaal per week gebruik in de afgelopen maand (voor elke andere stof dan alcohol, nicotine of cafeïne) of meer dan 21 standaard alcoholische dranken per week voor vrouwen en 24 voor mannen,
- aanwezig zijn met een ernstige psychiatrische aandoening of zelfmoordrisico zoals gemeten door eerdere intramurale behandeling, medicatie voor psychose of recente suïcidaliteit; een actuele zelfgerapporteerde of door een arts vastgestelde diagnose van ernstige depressie of bipolaire stoornis, waanstoornis of schizofrenie in het verleden of heden, en/of
- zijn niet in staat onderzoeksprocedures te begrijpen, zoals blijkt uit een score van minder dan 4 op 5 op de toestemmingsformulierquiz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van impulsiviteit.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Muench, PhD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Billieux J, van der Linden M, Rochat L. The role of impulsivity in actual and problematic use of the mobile phone. Applied Cognitive Psychology 22: 1195-1210, 2008.
- Lazer D, Pentland A, Adamic L, Aral S, Barabasi AL, Brewer D, Christakis N, Contractor N, Fowler J, Gutmann M, Jebara T, King G, Macy M, Roy D, Van Alstyne M. Social science. Computational social science. Science. 2009 Feb 6;323(5915):721-3. doi: 10.1126/science.1167742. No abstract available.
- Wen H, Sobolev M, Vitale R, Kizer J, Pollak JP, Muench F, Estrin D. mPulse Mobile Sensing Model for Passive Detection of Impulsive Behavior: Exploratory Prediction Study. JMIR Ment Health. 2021 Jan 27;8(1):e25019. doi: 10.2196/25019.
- Sobolev M, Vitale R, Wen H, Kizer J, Leeman R, Pollak JP, Baumel A, Vadhan NP, Estrin D, Muench F. The Digital Marshmallow Test (DMT) Diagnostic and Monitoring Mobile Health App for Impulsive Behavior: Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 22;9(1):e25018. doi: 10.2196/25018. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 26;9(1):e27439.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alleen beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk